Notificatie fase

Homeopathische geneesmiddelen zijn op de markt sinds vele jaren.
De wetgever heeft maatregelen genomen om deze markt controleren, rekening houdend met de evolutie op Europees niveau.

In België moesten, als een eerste stap, alle homeopathische geneesmiddelen die op de markt waren genotificeerd worden. Deze notificatieperiode werd op 19/01/2003 afgesloten. Alle geneesmiddelen die niet genotificeerd waren, moesten van de markt genomen worden. Deze notificatie was de voorbereidende fase voor de tenuitvoerlegging van de registratie van homeopathische geneesmiddelen. Ze beoogde de opstelling van een precieze inventaris van de homeopathische geneesmiddelen in de handel in België en de planning van de werkzaamheden van de commissie voor homeopathische geneesmiddelen.

De ministeriële omzendbrief nr. 420 betreffende de notificatie van homeopathische geneesmiddelen gaf hierover bijzonderheden.

Ongeveer 18.000 homeopathische geneesmiddelen werden genotificeerd.

In afwachting van de publicatie van een volledig bijgewerkte lijst, is het mogelijk te controleren of een homeopathisch geneesmiddel wel genotificeerd is, want een notificatienummer moet dan op de verpakking vermeld worden.
De structuur van dit nummer bevat de letters CH voor de complexe geneesmiddelen en UH voor de unitaire geneesmiddelen. Het nummer voorafgaand aan UH of CH komt, in het geval van Belgische firma’s, overeen met het vergunningsnummer van de firma. Het nummer dat volgt op de UH of CH komt overeen met het identificatienummer van het geneesmiddel. Tenslotte komt het  F+nummer  overeen met de farmaceutische vorm.

In een tweede stap zullen de homeopathische geneesmiddelen vergund / geregistreerd worden op basis van de beoordeling van de aanvraagdossiers voor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB)  of een registratie door de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik zoals voorzien door het koninklijk besluit van 14/12/06 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskunde gebruik.
De eerste fase van de indiening van de registratiedossiers van homeopathische geneesmiddelen toegelicht in de omzendbrief 427 (18/06/2003), is afgesloten sinds 1 februari 2004.

 

Informatie over de procedures voorzien voor de vergunning voor het in de handel brengen/ registratie van homeopathische geneesmiddelen (link naar de pagina “soorten procedures”).

De lijst van de genotificeerde homeopathische geneesmiddelen zal bijgewerkt worden in het bijzonder volgens de voortgang van de VHB/ registratie procedures.

De omzendbrief 442 (22/06/2004) ter attentie van de officina apothekers herinnerde hen aan de bepalingen toepasbaar op de homeopathische geneesmiddelen.

 

Laatste update op 08/03/2010