Procedures

Vanaf 5 mei zal het elektronische dossierbeheersysteem MeSeA HOMEO door de Cel Homeo-Phyto in gebruik worden genomen. Samen met deze belangrijke stap in de verdere ontwikkeling van de dienstverlening van het FAGG willen we ook uw aandacht vragen voor een aantal organisatorische en praktische veranderingen.

Indienen van dossiers (externe communicatie):

De dossiers voor aanvragen van nieuwe vergunningen en registraties alsook voor de wijzigingen hieraan en de aanvragen voor vijfjaarlijkse hernieuwingen ervan, moeten vanaf 05/05 rechtstreeks aan de Cel Homeo/Phyto worden bezorgd en niet langer via dispatching. Ook PSUR rapporten kunnen via deze weg worden ingediend.

Indien er gebruik gemaakt wordt van CESP zal de bezorging automatisch gebeuren wanneer u de juiste regulatory activity kiest.

Indien u data wenst door te sturen via CD, DVD of via Eudralink, moeten deze aan de Cel Homeo-Phyto worden geadresseerd.

De e-mailbox die hiervoor gebruikt kan worden is homeo@fagg.be.

U kan uiteraard uw gegevens per post of koerier bezorgen op het gekende FAGG-adres met de expliciete vermelding van de Cel Homeo-Phyto als geadresseerde.
Vragen in verband met deze praktische aspecten kan u eveneens via deze mailbox doorsturen.

Coördinatie van de Cel Homeo en Phyto:

De verdere coördinatie van de Cel Homeo en Phyto zal worden waargenomen door de Heer Wim Huygh ad interim.
De Cel valt onder de verantwoordelijkheid van de afdeling VHBPRE binnen het DGPRE.

 

Men verstaat onder homeopathisch geneesmiddel “Elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel in gebruik zijnde farmacopees beschreven homeopathisch fabricageprocedé, uit substanties, genaamd homeopathische grondstoffen, wordt verkregen. “

De eenheid Homeopathie & Fytotherapie van het departement «Vergunning voor het in de handel brengen» is belast met het evalueren en beheren in de brede zin van het woord van dossiers tot aanvraag van de registratie en de vergunning voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen. Ook met de behandeling van de aanvragen van wijziging van deze registraties en vergunningen.

Haar rol is dus het verlenen en het opvolgen van de registraties en de vergunningen voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen.

Soorten procedures:

Conform de bepalingen voorzien in de artikels 38 en 41 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 (deel 1 - deel 2) betreffende de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, kunnen de homeopathische geneesmiddelen het voorwerp uitmaken van twee types van procedures:

1. de registratie of “vereenvoudigde procedure” (art.38 tot 40 van voormeld KB), ingesteld voor de homeopathische geneesmiddelen die aan alle volgende voorwaarden voldoen:

  • het geneesmiddel is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd;
  • er is geen specifieke therapeutische indicatie vermeld op het etiket of in de informatie inzake het geneesmiddel;
  • de verdunningsgraad is zodanig dat het geneesmiddel gegarandeerd onschadelijk is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan één deel per 10.000 van het stamproduct bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de actieve substanties waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden overgelegd.

2. de vergunning voor het in de handel brengen of “volledige” procedure voor alle andere homeopathische geneesmiddelen (art.41 van het KB van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2) ).

Men maakt ook het onderscheid tussen nationale procedure (voor de aanvragen van de registratie en de VHB) en de wederzijdse erkenningsprocedure en gedecentraliseerde procedure (verplicht, maar enkel bij de registratieaanvragen indien de aanvraag is, of reeds werd, voorgelegd in één of meerdere andere Lidstaten).

 

Traject van de dossiers

Verantwoordelijke:

Wim Huygh
E-mail: homeo@fagg-afmps.be

Presubmission meeting: procedure

  • Stap 1: " In diening van het dossier

Na indiening van de aanvraag tot registratie of vergunning voor het in de handel brengen,

wordt de aanwezigheid van alle elementen van het dossier en de wettelijke basis nagekeken; als het dossier volledig is wordt het gevalideerd (zie ook de rubriek eSubmission).

  • Stap2: "Evaluatie/Beheer" 

Verschillende dossierbeheerders en experten zijn belast met het beheer van de dossiers en de evaluatie van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid.

De Commissie voor homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (HCG) is opgericht om advies te verstrekken over aanvragen voor de registratie en voor de vergunning voor het in de handel brengen, over het ter beschikking stellen van homeopathische geneesmiddelen aan patiënten, alsmede over wetenschappelijke vragen die verband houden met deze geneesmiddelen.

Voor de coördinatie van haar activiteiten, heeft de Commissie ook een Bureau opgericht.

  • Stap 3: "Administratieve afsluiting "

Wetteksten

Koninklijk besluit van 14 december 2006 (deel 1 - deel 2) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

 

 

Laatste update op 10/07/2017