Procedures

Men verstaat onder homeopathisch geneesmiddel “Elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel in gebruik zijnde farmacopees beschreven homeopathisch fabricageprocedé, uit substanties, genaamd homeopathische grondstoffen, wordt verkregen. “

De eenheid Homeopathie & Fytotherapie van het departement «Vergunning voor het in de handel brengen» is belast met het evalueren en beheren in de brede zin van het woord van dossiers tot aanvraag van de registratie en de vergunning voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen. Ook met de behandeling van de aanvragen van wijziging van deze registraties en vergunningen.

Haar rol is dus het verlenen en het opvolgen van de registraties en de vergunningen voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen.

Soorten procedures:

Conform de bepalingen voorzien in de artikels 38 en 41 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 (deel 1 - deel 2) betreffende de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, kunnen de homeopathische geneesmiddelen het voorwerp uitmaken van twee types van procedures:

1. de registratie of “vereenvoudigde procedure” (art.38 tot 40 van voormeld KB), ingesteld voor de homeopathische geneesmiddelen die aan alle volgende voorwaarden voldoen:

• het geneesmiddel is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd;
• er is geen specifieke therapeutische indicatie vermeld op het etiket of in de informatie inzake het geneesmiddel;
• de verdunningsgraad is zodanig dat het geneesmiddel gegarandeerd onschadelijk is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan één deel per 10.000 van het stamproduct bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de actieve substanties waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden overgelegd.

2. de vergunning voor het in de handel brengen of “volledige” procedure voor alle andere homeopathische geneesmiddelen (art.41 van het KB van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2) ).

Men maakt ook het onderscheid tussen nationale procedure (voor de aanvragen van de registratie en de VHB) en de wederzijdse erkenningsprocedure en gedecentraliseerde procedure (verplicht, maar enkel bij de registratieaanvragen indien de aanvraag is, of reeds werd, voorgelegd in één of meerdere andere Lidstaten).

Traject van dedossiers

Verantwoordelijke:
Marie-Anne Mouyart tel 02.524.82.22
E-mail: marie-anne.mouyart@afmps.be,  homeo@afmps-fagg.be

Presubmission meeting: procedure (PDF, 18.1 Kb)

• Stap1: "Indiening van het dossier”

Na indiening van de aanvraag tot registratie of vergunning voor het in de handel brengen,

wordt de aanwezigheid van alle elementen van het dossier en de wettelijke basis nagekeken; als het dossier volledig is wordt het gevalideerd (zie ook de rubriek eSubmission).

• Stap2: "Evaluatie/Beheer" 

Verschillende dossierbeheerders en experten zijn belast met het beheer van de dossiers en de evaluatie van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid.

De Commissie voor homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (HCG) is opgericht om advies te verstrekken over aanvragen voor de registratie en voor de vergunning voor het in de handel brengen, over het ter beschikking stellen van homeopathische geneesmiddelen aan patiënten, alsmede over wetenschappelijke vragen die verband houden met deze geneesmiddelen.

Voor de coördinatie van haar activiteiten, heeft de Commissie ook een Bureau opgericht.

• Stap 3: "Administratieve afsluiting "

Wetteksten

Koninklijk besluit van 14 december 2006 (deel 1 - deel 2) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.