Vergunning KB 30/06/2004

In toepassing van artikel 24, §1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, is er een vergunning vereist voor de vervaardiging en de invoer van geneesmiddelen voor onderzoek. Een vergunning is ook vereist indien het geneesmiddel voor onderzoek wordt vervaardigd met het oog op uitvoer.

De distributie van geneesmiddelen voor onderzoek is onderworpen aan de vergunning bedoeld bij artikel 12 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Het koninklijk besluit van 30 juni 2004 bepaalt uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, legt de modaliteiten vast betreffende de gevallen waarvoor een vergunning is vereist, de voorwaarden en de modaliteiten aan de welke hij moet voldoen om ze te bekomen en de verplichtingen en de modaliteiten waaraan een vergunninghouder moet voldoen.

Artikel 16 betreft de vervaardiging van geneesmiddelen bestemd  voor klinische proeven, de invoer met het oog op de vervaardiging of de invoer van geneesmiddelen bestemd voor klinische proeven, verpakt ontvangen vanuit landen niet behorend tot de EU/EER-zone.

Het koninklijk besluit van 14 december 2006 (deel 1 - deel 2) betreffende de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik is toepasselijk voor de invoer van geneesmiddelen verpakt in een land van de EU/EER-zone, het houden of de distributie van geneesmiddelen bestemd voor klinische proeven, evenals voor de uitvoer van verpakte geneesmiddelen.

De vergunningsaanvraag – KB 30/06/2004  (nieuwe aanvraag, aanvraag tot wijziging van de vergunning of aanvraag tot wijziging van de erkende installaties) met bijlage 1, indien nodig « Toepassingsveld van de vergunning » moet ingediend worden met alle vereiste documenten bij het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten per e-mail via de mailbox certificates@fagg-afmps.be.

Het bedrag van de te betalen bijdrage, in het geval van de aanvraag van een nieuwe vergunning, bedraagt 1508,26€. In het kader van de wijziging van een vergunning of van een wijziging van de erkende installaties is het bedrag 60,82€.

De bijdrage moet worden overgemaakt op de rekening van het FAGG:

IBAN CODE: BE28 6790 0219 4220
BIC/ Swift code: PCHQBEBB

Laatste update op 03/01/2017