Aanvraag
Met het oog op uitvoer, kan de Minister of zijn afgevaardigde op aanvraag certifiëren dat het geneesmiddel bestemd voor uitvoer vervaardigd werd conform de normen voor goede fabricagepraktijk. Deze certificaten worden verleend conform de geldende administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Op verzoek kan, voor een welbepaald geneesmiddel, de Minister of zijn afgevaardigde (de Administrateur-generaal van het FAGG) certifiëren dat een fabrikant de normen voor goede fabricagepraktijk volgt. Deze certificaten worden verleend conform de geldende administratieve voorschriften.
Alle certificaten steeds aanvragen in 2 exemplaren (1 origineel exemplaar en 1 kopie voor het FAGG);
Aanvraag van:
- een productspecifiek certificaat (Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP), Good Manufacturing Practice Certificate (GMP), Licensing Status Certificate (LS) of andere) voor een geregistreerd geneesmiddel: de aanvraag van het certificaat steeds vergezellen van een kopie van het meest recente registratiebewijs, samen met, indien van toepassing, de AUTOMATIC MAILS van goedgekeurde variaties en een bewijs van de aanvraag van de vijfjaarlijkse hernieuwing indien van toepassing;
- een productspecifiek certificaat (CPP, GMP, LS of andere) voor een gedeclareerd geneesmiddel: de aanvraag van het certificaat steeds vergezellen van een kopie van de meest recente exportdeclaratie of declaratie;
- een algemeen GMP certificaat: de aanvraag van het certificaat mag eventueel vergezeld worden van een kopie van het eerste blad van de algemene vergunning.
Contactpersonen
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen & Gezondheidsproducten
DG Inspectie - Afedling Industrie
Mevrouw Sandra BOON (Nl)
Mevrouw Sabrina DUFAYS (Fr)
Mevrouw An SOUFFRIAU (Nl)
Eurostation II, 6de verdieping, bureau 6E370
Victor Hortaplein 40 bus 40
BE - 1060 Brussel
e-mail:
sandra.boon@fagg.be
sabrina.dufays@afmps.be
an.souffriau@fagg.be