Sunsetclause

In toepassing van artikel 6,  §1ter van de wet van 25 mars 1964 op de geneesmiddelen, vervalt iedere vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of een registratie van een geneesmiddel, die niet binnen de drie jaar na de verlening ervan wordt gevolgd door het daadwerkelijk in de handel brengen. Dit noemt men de “sunsetclause”. Hetzelfde geldt ook voor een geneesmiddel dat in de handel werd gebracht, maar dat gedurende drie opeenvolgende jaren niet of niet meer daadwerkelijk in de handel is.

“In de handel zijn” wordt geïnterpreteerd als zijnde vrij beschikbaar voor andere commerciële operatoren dan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie, zoals groothandelaars, groothandelaars-verdelers, apothekers (officina’s opengesteld voor het publiek en ziekenhuisapotheken).

Geneesmiddelen waaraan een vergunning voor parallelinvoer is toegekend, worden niet geviseerd door deze clause.

De toepassing van de bepalingen van de sunsetclause voor geneesmiddelen waaraan een vergunning voor het in de handel brengen is toegekend door de Europese Commissie (centrale procedure) valt onder de bevoegdheid van de Europese Commissie

De bepalingen van de sunsetclause worden toegepast op de vergunning voor het in de handel brengen of registratie in zijn “globale” versie, dit wil zeggen alle concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aandieningsvormen van eenzelfde geneesmiddel. Dit houdt in dat zodra één van de presentaties van eenzelfde geneesmiddel in de handel wordt gebracht, de periode van drie jaar niet meer telt voor de andere presentaties van ditzelfde geneesmiddel en de vergunningen voor het in de handel brengen van alle presentaties blijft bestaan.

Om de bepalingen van deze sunsetclause correct te kunnen toepassen, heeft het FAGG de datum gedefinieerd die moet worden beschouwd als vertrekpunt voor de ‘drie jaar niet in de handel’ in de volgende gevallen.

1.     VHB of registratie niet gevolgd door het daadwerkelijk in de handel brengen 

1.1.   VHB of registratie voor het eerst toegekend vóór 1 april 2007.
Vertrekdatum van ‘3 jaar niet in de handel’ = 1 april 2007
Alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie worden gevraagd om aan het FAGG mee te delen of hun geneesmiddelen al dan niet beschikbaar waren op de Belgische markt op datum van 1 april 2007 (cf. omzendbrief 481). In april 2010 zal de VHB van de geneesmiddelen die niet gecommercialiseerd werden, worden geschrapt.

1.2.   VHB of registratie voor het eerst toegekend vanaf 1 april 2007.
Vertrekdatum van ‘3 jaar niet in de handel’ = eerste datum van toekenning van de VHB of registratie

2.      Geneesmiddel werd in de handel gebracht maar is gedurende drie opeenvolgende  jaren niet meer beschikbaar in de handel

2.1.   Geneesmiddel niet beschikbaar in de handel op datum van 1 april 2007
Vertrekdatum van ‘3 jaar niet in de handel’ = 1 april 2007 (cf 1.1.)

2.2.   Geneesmiddel niet meer beschikbaar in de handel na 1 april 2007.
Vertrekdatum van ‘3 jaar niet in de handel’ =  datum van melding van stopzetten, commercialisering.

 

In uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van volksgezondheid of van de bescherming kan een afwijking verleend worden door de Minister of zijn afgevaardigde.

Het document “Toepassing van de bepalingen van de sunsetclause in België voor nationaal vergunde geneesmiddelen” herinnert de basisregels van de sunsetclause en geeft informatie over de afwijkingen.

Belangrijke herinnering

In toepassing van artikel 6, §1sexies van de wet op de geneesmiddelen, moet de vergunninghouder de datum meedelen waarop het geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht. Deze mededeling is ook vereist wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel tijdelijk of definitief wordt stopgezet, uiterlijk twee maanden voordat het in de handel brengen wordt stopgezet.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of een registratie van een geneesmiddel wordt gevraagd om de wijzingen inzake de commercialisering mee te delen aan het FAGG via het e-mailadres commercialisation@fagg-afmps.be, met de duidelijke vermelding van de volgende gegevens: de benaming van het geneesmiddel, het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie, de registratiehouder, de aard van de wijziging van de commercialisering, de datum van de wijziging en de verpakkingsgrootten die hierbij betrokken zijn.

Indien een bepaalde verpakkingsgrootte uit de handel wordt gehaald, maar er zijn nog andere verpakkingsgroottes gecommercialiseerd van eenzelfde geneesmiddel, gelieve dit dan ook duidelijk te vermelden.

Laatste update op 06/07/2011