Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking (BCGH)

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH) is belast met de coördinatie van verschillende taken met betrekking tot Geneesmiddelenbewaking.

Het BCGH maakt deel uit van een Europees netwerk betreffende vigilantie, genoemd Eudravigilance.

Het BCGH is medeverantwoordelijk voor de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens over geneesmiddelen die via een Europese procedure op de markt toegelaten werden.
Er is een directe samenwerking op het vlak van geneesmiddelenbewaking tussen de verschillende lidstaten binnen de Europese Economische Ruimte via de “Pharmacovigilance Working Party”, een werkgroep van vertegenwoordigers uit de verschillende lidstaten die zetelen in het Europees Geneesmiddelenbureau, dat in London gevestigd is.
Wanneer een belangrijk probleem van geneesmiddelenbewaking in Europa, of daarbuiten, aan het licht komt:

  • maakt een Europese evaluatieprocedure een globale beoordeling van het betrokken geneesmiddel;
  • kan er een bindende beslissing voor alle Europese landen genomen worden;
  • kan deze informatie sneller verspreid worden.

Het netwerk voor het elektronisch rapporteren van bijwerkingen op Europees niveau, draagt bij tot het sneller detecteren, evalueren en het nemen van de maatregelen noodzakelijk om te antwoorden op de bezorgdheden betreffende de gebruiksveiligheid van geneesmiddelen, vanaf het ontwerp tot het gebruik door de patiënt.

De kerntaken van het CGBH zijn de volgende:

  • verzamelen en evalueren van de periodieke veiligheidsverslagen;
  • verzamelen en evalueren van de veiligheidsverslagen betreffende de veiligheid van de patiënten bij klinische proeven met in België toegelaten;
  • verzamelen en evalueren van de individuele meldingen van bijwerkingen, overgemaakt door gezondheidswerkers en houders van een vergunning voor het in de handel brengen of een registratie van een geneesmiddel;
  • deelnemen aan activiteiten in het kader van de Europese geneesmiddelenbewaking;
  • verspreiden van informatie inzake geneesmiddelenbewaking ter attentie van de gezondheidswerkers en het publiek;
  • uitvoeren van de maatregelen voorgesteld naar aanleiding van de evaluatie van de geneesmiddelenbewakingsgegevens;
  • beheer van dossiers voor hernieuwing van geneesmiddelen vergund via de nationale procedure - omzendbrief 490 aanvraagformulier tot hernieuwing  + Guidance on the e-submission of renewal of a national Marketing Authorisation 
  • preventieve of repressieve geneesmiddelenbewakingsinspecties;
  • evaluatie van de risicobeheersplannen en geneesmiddelenbewakingssystemen.
Laatste update op 06/12/2008