Inspecties

Inleiding

Op 1 november 2005, bij het in werking treden van de nieuwe Europese farmaceutische wetgeving, is de benadering tegenover geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie (PhV) grondig gewijzigd.
Terwijl het functioneren van de Europese Markt op farmaceutisch gebied en het handhaven van een hoog beschermingsniveau van de gezondheidszorg de hoofddoelstellingen blijven, komt de nieuwe wetgeving vooral ten goede aan de patiënten door hun een snellere toegang tot de nieuwe geneesmiddelen te geven.
Om te vermijden dat dit ten koste van de veiligheid van het gebruik voor de patiënt zou komen, gaan deze nieuwe beschikkingen gepaard met een groter toezicht op de markt en een versterking van de controleprocedures en de farmacovigilantie.

Tegenwoordig integreert farmacovigilantie zich met een beleid van risico en wordt het gedefinieerd als de wetenschap en de activiteiten betreffende de opsporing, de evaluatie, het begrip en de preventie van de bijwerkingen of om het even welk ander probleem in verband met de geneesmiddelen.

Op het niveau van het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) komt de wil voor het omzetten van een passieve farmacovigilantie naar een actieve farmacovigilantie tot uiting in de uitvoering van verschillende projecten en de planning van PhVinspecties.

 

Planning van de farmacovigilantie- of geneesmiddelbewaking inspecties

De praktische uitvoering van PhVinspectie in België is gestart in het tweede semester van 2008 volgens een planning uitgewerkt binnen de departementen Vigilantie en Productie & Distributie.

In deze planning is opgenomen :

  • de inspecties die door België in verband met het Europese programma van inspectie, opgesteld door de EMEA, moeten uitgevoerd worden betreffende de geneesmiddelen (menselijk en veterinair) geregistreerd via de gecentraliseerde procedure;
  • de nationale routine-inspecties waarbij prioriteit is gegeven aan de inspecties van de houders van een VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
  • en de gerichte nationale inspecties [uitgevoerd als gevolg van de kennisgeving van incidenten die door de evaluatoren en/of beheerders van dossiers van het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH) zijn aangeduid, die door andere diensten tengevolge van klachten of door de bevoegde instanties van andere Lidstaten worden aangevraagd,…]. In tegenstelling tot de routine-inspecties, kunnen de gerichte inspecties onaangekondigd aan de houder van een VHB, uitgevoerd worden.

De selectie van de te inspecteren firma’s voor routine-inspecties is gebaseerd op diverse risicofactoren geïdentificeerd door het departement Vigilantie, rekening houdend met de competentiedomeinen, gedefinieerd door het FAGG.

De selectie van de te inspecteren firma’s voor gerichte inspecties is gebaseerd op een signaal ter kennis gebracht aan de inspecteurs.

 

Doel van de inspecties van pharmacovigilance

De PhVinspecties hebben tot doel te controleren of de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen over een gekwalificeerd persoon voor PhV en een farmacovigilantiesysteem beschikken, overeenkomstig de geldende wetgeving, alsmede om de doeltreffendheid van het/de departement(en) en van de systemen te beoordelen die betrokken zijn bij de uitvoering van de taken betreffende Farmacovigilantie.

 

Indeling van de gebreken inzake PhV

De gebreken inzake Farmacovigilantie worden in drie categorieën ingedeeld.

Worden beschouwd als

  • Kritieke tekortkomingen:

Afwijkingen in het systeem, de praktijken en processen inzake geneesmiddelenbewaking die

- belangrijke gevolgen hebben die in strijd zijn met de rechten, de veiligheid of het welzijn van de patiënten of

- een ernstig risico inhouden voor de volksgezondheid of

- een ernstige inbreuk op de geldende wetgeving inhouden.

  • Belangrijke tekortkomingen:

Afwijkingen in het systeem, de praktijken en processen inzake geneesmiddelenbewaking die

- belangrijke gevolgen kunnen hebben die in strijd zijn met de rechten, de veiligheid of het welzijn van de patiënten of

- een ernstig risico kunnen inhouden voor de volksgezondheid of

- sterk afwijken van de geldende wetgeving.

  • Minder belangrijke tekortkomingen:

Afwijkingen in het systeem, de praktijken en processen inzake geneesmiddelenbewaking die niet zouden moeten leiden tot niet-naleving van de rechten of die de veiligheid of het welzijn van de patiënten niet in het gedrang zouden moeten brengen.

 

Gezien de individuele aard van elke inspectie, zullen de kritische, belangrijke of minder belangrijke tekortkomingen, geval per geval geëvalueerd worden, in functie van het negatieve effect dat zij (of dreigen om te) creëren op de menselijke of dierlijke gezondheidszorg.

Verschillen, die afzonderlijk niet als belangrijk worden beschouwd, kunnen door cumulatie een belangrijk gebrek vormen.

 

Mogelijke acties van het FAGGS in geval van niet-conformiteit van het PhV-systeem

In geval van niet-conformiteit van de houder van een VHB aan de wettelijke verplichtingen betreffende PhV, worden voor het ogenblik volgende acties toegepast:

  • educatie en aanbevelingen aan de houder van een VHB om zijn systeem van pharmacovigilance, zijn praktijken of zijn processen en invoering van een actieplan te verbeteren;
  • formele waarschuwing die op de wettelijke verplichtingen inzake PhV wijst;
  • administratieve boetes;
  • dringende maatregelen (opschorting of schrapping van de inschrijving van QPPV van de lijst, wijzigingen van SKP, intrekken, opschorting van de VHB, recall….) .

Deze maatregelen zullen in deze volgorde toegepast worden. Het Agentschap tracht er steeds naar dringende maatregelen te vermijden, deze zullen enkel bij ”ernstige” niet-conformiteiten toegepast worden of na niet-opvolging van voorgenoemde acties.

 

De farmacovigilantie inspecties in het Europese kader

De PhV-inspecteurs van het FAGG onderhouden regelmatige contacten met de nationale autoriteiten van de andere Lidstaten, alsmede met het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en het Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).

De inspecteurs maken deel uit van de PhV Inspectors Working Group, dewelke vier keer per jaar bijeenkomt en die mede belast is met het opstellen van richtlijnen en de harmonisatie van procedures betreffende de uitvoering van PhV-inspecties in de Europese Gemeenschap.

De inspecteurs nemen deel aan de Inspector' s Training courses.

De inspecteurs nemen deel aan en voeren PhV inspecties uit op verzoek van het EMEA.

 

Contact 

PhVInsp@fagg-afmps.be

Laatste update op 10/06/2009