Klinische proeven
Een applicatie indienen
Een klinische proef kan pas starten na een positief advies van de Ethische Commissie (lijst EC's (XLS, 125.5 Kb)) en als de bevoegde overheid (FAGG: O&O), binnen de vooropgestelde wettelijke termijnen, geen grote tekortkomingen gemeld heeft.
Een applicatie voor het FAGG houdt een volledig papieren dossier in vergezeld van de volgende electronische data: XML, protocol, IMPD en IB.
De applicatie wordt verzonden tav:
Afdeling R&D
Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Dienst Onderzoek en Ontwikkeling
Eurostation II
8e verdieping
Victor Horta plein 40, bus 40
1060 BRUSSEL
Elk dossier moet worden ingediend samen met de betaling van een bijdrage. Voor elk volledig dossier moet € 3360,06 betaald worden en voor elk amendement € 300,24 op volgend rekeningnummer van het FAGG: 679-0001514-59.
De gegevens van de bank:
Financiële Post
Antwerpse steenweg 59
B-1100, Brussel (België)
SWIFT-code: PCHQBEBB
IBAN code: BE84 6790 0015 1459
Voor betalingen vanuit het buitenland moeten de transferkosten door de aanvrager betaald worden. De indiener moet geen bewijs van betaling bijvoegen, aangezien het nazicht van de betaling gebeurt via de uittreksels. Gelieve als mededeling op de overschrijving 'EudraCT' te vermelden gevolgd door het EudraCT-nummer. Dit geldt eveneens voor een amendement met de extra vermelding 'amendement'.
Voor elk dossier en/of amendement moet een aparte betaling gebeuren.
Pas als de afdeling O&O het dossier heeft ontvangen en over het betalingsbewijs van de Financiële Post beschikt, kan de validatiefase van start gaan.
De maximumtermijn waarbinnen het FAGG een advies moet uitbrengen is 15 dagen voor de monocentrische fase I proeven en 28 dagen voor alle andere klinische proeven
Voor de samenstelling van een CTA verwijzen we u naar het document "Gedetailleerde richtsnoeren voor verzoeken om toelating van een klinische proef met een geneesmiddel voor menselijk gebruik : "CT Application (PDF, 892.96 Kb) ". Voor België moet van elk document maar 1 exemplaar worden ingediend.
Het enige document dat niet in deze lijst vermeld staat is het declaratieformulier. Indien er voor het Investigational Medicinal Product (IMP) een stap van de fabricage, stockage of distributie plaatsvindt in België, dan moeten deze IMP's gedeclareerd worden aan de hand van een declaratieformulier. Voor elke firma die verantwoordelijk is voor een dergelijke operatie moet er een nieuw declaratieformulier worden ingevuld.
De aanvrager moet ook een Europees nummer aanvragen bij de EUDRACT-database van de EU. Het is ook op deze site dat de XML-file wordt aangemaakt en het Europees aanvraagformulier gedownload moet worden: http://eudract.emea.europa.eu
Specifieke vereisten:
Voor de jaarlijkse update van reeds vergunde griepvaccins is er, gezien de specifieke aard van het fabricageproces, een 'conditional approval' mogelijk. Dit houdt in dat een dergelijke proef kan goedgekeurd worden ondanks het ontbreken van sommige gegevens inzake de kwaliteit (in het bijzonder de analysecertificaten). Maar dit is slechts aanvaardbaar op voorwaarde dat deze info, ten laatste een week vóór de start van het klinisch onderzoek, wordt bezorgd aan het FAGG en dat deze positief wordt geëvalueerd.
Wetteksten
De Europese richtlijn 2001/20 werd omgezet in de nationale wetgeving door de wet van 7 mei 2004, op 18 mei 2004 gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. Dit nieuwe reglementaire kader is van kracht sinds 1 mei 2004.
Naast de programmawetten van 27 december 2004 en 27 december 2005 betreffende de wijzigingen van de wet van 7 mei 2004, bevat ook de wet van 13 december 2006, gepubliceerd op 22 december 2006, wijzigingen van de wet van 7 mei 2004.
Wetten
Wet van 7/5/04 (geconsolideerde versie) inzake experimenten op de menselijke persoon;
Law of May 7th 2004 (DOC, 126.5 Kb) : unofficial consolidated version. This is an English translation and can not be seen as legal;
Programmawet van 27/12/04 inzake wijzigingen van de wet van 7/05/04.
“Gezondheidswet” van 13 december 2006
Programmawet van 13 december 2006 (DOC, 39 Kb)
Programmawet van 27 april 2007
Koninklijke Besluiten
Koninklijk Besluit van 22 april 2007 (PDF, 325.6 Kb) tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van van artikel 30, § 6 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;
Koninklijk Besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake de experimenten op de menselijke persoon wat klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, gewijzigd door het Koninklijk Besluit van 18 mei 2006
Koninklijk Besluit van 15 juli 2004 tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment.
Koninklijk Besluit van 14 december 2006 (deel 1 - deel 2) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik welke het K.B. van 6/6/60 vervangt.
Omzendbrieven
Omzendbrief 583 (PDF, 397 Kb): Betaling voor de aanvragen van klinische proeven.
Omzendbrief 581 (PDF, 1.14 MB) + declaratie (XLS, 56 Kb): vereenvoudigd declatariesysteem voor geneesmiddelen voor onderzoek, toepasbaar vanaf 1 januari 2012.
Omzendbrief 575 + bijlagen (PDF, 3.55 MB): Aanvragen van klinische proeven en indiening van substantiële amendementen.
Omzendbrief 573 (PDF, 419.85 Kb): Uitstaande betalingen voor de etische comités (jaar 2008).
Omzendbrief 567 (PDF, 1.56 MB): Productie-activiteiten met geneesmiddelen voor onderzoek
Bijlage 3 (DOC, 274 Kb): aanmeldformulier (WORD)
Bijlage 3 (PDF, 54.78 Kb): aanmeldformulier (PDF)
Omzendbrief 566 (PDF, 156.97 Kb): Uitstaande betalingen voor de etische comités (jaar 2007).
Omzendbrief 564 (PDF, 160.02 Kb): Betaling voor de aanvragen van klinische proeven
Omzendbrief 543 (PDF, 1.44 MB): Lijst van Ethische Comités met een volledig erkenning in het kader van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon dd.07/05/2004
Omzendbrief 531 (PDF, 156.95 Kb): Betalingen voor de aanvragen van klinische proeven
Omzendbrief 528 (PDF, 539.71 Kb): Update en verduidelijkingen ivm het indienen en behandelen van aanvragen voor klinische proeven
Omzendbrief 527 (PDF, 1.05 MB): Aangifte van geneesmiddelen voor onderzoek
Aangifte formulier: formulier (PDF, 653.28 Kb) - formulier (DOC, 250.5 Kb)
Deze omzendbrief wordt door de omzendbrief 581 (PDF, 1.14 MB) + declaratie (XLS, 56 Kb) vervangen vanaf 1 januarai 2012.
Omzendbrief 515 (PDF, 828.84 Kb) : Wijzigingen in de lijst van Ethische comités met een volledige erkenning.
Omzendbrief 512 (PDF, 1.43 MB) : Uitstaande betalingen voor de Commissies voor Ethiek; Indexering van de bedragen rond experimenten; Gegevens voor de interactieve website; Activiteitenrapporten 2007;
Omzendbrief 504 (PDF, 83.32 Kb) : Indexering van de betalingen voor aanvragen van klinische proeven. Opm: de te betalen bedragen zijn de afgeronde bedragen;
Omzendbrief 493 (PDF, 1.26 MB) : Additionele betaling van 850 €, verduidelijkingen omtrent amendementen en enkele aandachtspunten bij het indienen van een dossier voor een klinische proef, update omzendbrief 447;
English version of circular 493 (DOC, 476.5 Kb) : This document is summary of the official and signed version in Dutch and French.
Omzendbrief 480 (PDF, 427.87 Kb) : Omzendbrief aan de sponsors en CRO's omtrent verduidelijking van omzendbrief 472;
Omzendbrief 472 (DOC, 302 Kb) : Omzendbrief aan de ziekenhuisdirecties en de voorzitters van de Commissies voor Ethiek:
- Bijlage1 (PDF, 75.18 Kb) : Bijkomende info en lijst van de commissies voor ethiek met volledige en gedeeltelijke erkenning ;
- Contactgegevens van de commissies voor ethiek met volledige erkenning (XLS, 125.5 Kb)
- Bijlage 2 (PDF, 28.02 Kb) : de verklaring van belangenconflicten.
- Financiële bilan template (XLS, 21.5 Kb) : Dit rapport wordt overgemaakt ter goedkeuring aan het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek en aan de stafdienst Budget en Beheerscontrole van het FAGG ten laatste in de loop van de maand mei van ieder jaar (Art. 6 KB 15/07/2004).Omzendbrief 461 (.PDF): Toelichting betreffende het ontbreken van het betalingsbewijs of het ontbreken van het dossier
Omzendbrief 461 (DOC, 57.5 Kb): toelichting betreffende ht ontbreken van het betalingsbewijs of het ontbreken van het dossier
Omzendbrief 460 (PDF, 1.65 MB) : Versnelde notificatie (binnen 7/15 dagen) van individuele rapporten van ernstige bijwerkingen van niet-geregistreerde en geregistreerde GM aan het DGG en aan de Leidende EC's.
Een historiek van vorige omzendbrieven kan u hieronder vinden:
Omzendbrief 447 (PDF, 40.46 Kb) : Toelichting betreffende het indienen van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef.
Omzendbrief 455 (PDF, 32.99 Kb) : verdere toelichting bij de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon:
- Bijlage 1 van OZB. 455 (DOC, 49.5 Kb) : FAQ’s ter verduidelijking
- Bijlage 2 van OZB 455 (DOC, 68.5 Kb) : omzendbrief betreffende de vrijwilligers die deelnemen aan een test fase I
- Bijlage 3 van OZB 455 (XLS, 54.5 Kb) : Activiteitenverslag van de Locale Commissie voor Ethiek (LCE) voor het jaar 2004.
- Bijlage 4 van OZB 455 (DOC, 23 Kb) : Uitleg bij het activiteitenverslag 2004 van de Lokale Commissies voor Ethiek (LCE’s).
Richtlijnen
Directive 2001/20/EC (PDF, 151.71 Kb) of the European Parliament and of the Council
Directive 2005/28/EC (PDF, 66.21 Kb) of the Commission laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice.
Directive 2003/94/EC (PDF, 114.97 Kb) of the Commission laying down principles and detailed guidelines for good manufacturing practice.
Guidance documents
Exploratory essai clinique: guidance (PDF, 162.9 Kb) - info exploratory CT’s (DOC, 25.5 Kb)
Eudralex Volume 10: http://ec.europe.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev10.htm
In dit volume zijn o.a. de volgende documenten te vinden:
- EudraCt (PDF, 231.22 Kb) - Detailed guidance on the European clinical trials database
- EudraVigilance Clinical Trial Module (PDF, 115.66 Kb) - Detailed guidance on the European Database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions
- CT Application (PDF, 892.96 Kb) - Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use
- Ethics Committees Application (PDF, 134.39 Kb) - Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion
- Adverse reaction reporting (PDF, 86.72 Kb) - Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials
Guidance on IMP’s and other medicinal products used in Clinical Trials (PDF, 41.39 Kb)
Vragen en antwoorden - FAQ's
Als u een vraag hefft die nog niet in deze lijst staat, dan kunt u deze sturen naar volgend adres: CT.RD@fagg.be
Symposia
The symposium "Clinical trials: from European perspective to National Implementation" took place on November 19th 2010 and was organised by the European Clinical Trials Facilitation Group (CTFG), the Belgian Federal Agency for Medicinal and Health Products (FAMHP) and pharma.be, the federation of the Belgian Pharma industry. The importance of clinical research for Belgium is multiple: not only does the conduct of clinical trials deliver a substantial contribution to the economy in the form of investments and jobs, but clinical trials are also a driver for the financing of scientific and academic research. Both are important drivers in a knowledge economy, that contribute to innovation and to the development of better medicines for mankind.
Presentations of the national and international speakers during the event:
1. Introduction from an industry and an NCA point of view
- G. Musch (FAMHP): "Introduction"
2. Feedback on topics from first day, reactions from industry and EC and proposals on how to proceed especially for (N)IMP issue
- C. Bélorgey (CTFG): "Feedback on topics from first day"
- E. Godfrey (MHRA) : "IMPs/NIMPs - Background therapy in Oncology Trials"
3."One-stop-shop"
- S. Führing (EC): "One-stop-shop"
- Point of view Industry: L. Uylenbroeck (HST): "Clinical trials in Europe and in particular in Belgium: the "one-stop-shop" as a necessary condition for continuity, survival or growth?"
4. Non-Interventional trials: Need for a regulatory framework?
- G. Musch (FAMHP) : "Introduction"
- M.A. Serrano (AEMPS) : "Spanish regulation and experience regarding non-interventional post-authorisation studies (NIS)"
- C.-L. Julou (EFPIA): "Various considerations"
- M. Podoor (pharma.be) : "Industry view"
- F. Meunier (EORTC) : "The Academic point of view"
5. Safety in clinical trials : from detection to decision (how safety events are captured and treated by promoters and NCA's)
- E. Stahl (BFARM): "CTFG -NCA's view"
- S. Luik (EFPIA): "Safety Reporting in Clinical Development - Points to consider"
- N. Dubois (EORTC): "Experience of an academic sponsor regarding the safety reporting process for clinical trials"
The presentations can be downloaded as a zip file : Presentations CTFG 19 November
(ZIP, 3.18 MB)
Contact
Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Dienst Onderzoek en Ontwikkeling
Eurostation II
8e verdieping
Victor Horta plein 40, bus 40
1060 BRUSSEL