e-Submission

Elektronische indiening van de dossiers

Op 22/02/2008 werd de 'Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic format: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS)' gepubliceerd op de EMEA website: http://esubmission.emea.europa.eu/new.htm  . 

De nationale guideline werd in functie hiervan herzien.

Anderzijds, in het verband van de strategie voor betere regelgeving van de Europese Unie is de "eSubmission guideline " betreffende de elektronische indiening van variatiedossiers voor vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vernieuwd.

De "e-submission guideline v.2.9" is van toepassing voor alle elektronische dossiers ingediend sinds 1 juni 2010.

Full compliance (Zerotolerantie)

Sinds 01/02/07 wordt elk elektronisch dossier betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat ingediend werd bij het Federaal Agentschap voor kruidengeneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), onderworpen aan twee technische verificaties:

-         het respecteren van de CTD-boomstructuur;

-         het naleven van de benaming van de CTD-folder en van de documenten.

Beide technische verificaties zijn gebaseerd op de « Notice to Applicants » vereisten  

voor module 1, en de ICH vereisten voor modules 2 à 5 .

De score voor beide technische verificaties, waaraan een dossier moet voldoen, om door het FAGG aanvaard te worden, wordt  bepaald via een « road map » (laatste update mei 2008). De road map (laatste update mei 2008)  moet steeds geraadpleegd worden vóór de indiening van een dossier om op de hoogte te zijn van de meest recente scores.

Via de checker v.2.6.a  (+ Checker change requests )  kunnen beide technische verificaties op het dossier uitgevoerd worden vóór de indiening ervan. Dit laat u toe het dossier aan te passen zodat het uiteindelijk door het FAGG aanvaard kan worden wat betreft deze technische verificaties.

Op 27 maart 2007 heeft het FAGG een infosessie gegeven rond full compliance (zerotolerantie). Tijdens deze infosessie werd o.a. de CTD boomstructuur en het" Best verification report " toegelicht. Dit Best Verification rapport vermeldt de fouten betreffende de CTD structuur en de benaming van folder en documenten.

Sinds 17 september 2007 is de full compliance (zerotolerantie) in voege. Dit betekent dat dossiers ingediend bij het FAGG, waarvoor één van beide road map scores niet gehaald wordt, geweigerd worden. U wordt hiervan op de hoogte gesteld via het « Best Verification report ».file HTML opgestuurd in bijlage van een mail die automatisch door het systeem wordt gegenereerd. In dat geval moet het dossier opnieuw ingediend worden bij het FAGG.

Indien beide road map scores gehaald worden, dan wordt het « Best Verification report » gestuurd met de melding «aanvaard ».

Taal

Informatie over de taal waarin de dossiers moeten worden ingediend, zijn opgenomen in hoofdstuk 7 van de « Notice to Applicants ».

 Praktisch:

-         nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ;

 -         Europese procedures: Engels.

De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.

Monsters

Het is niet verplicht monsters voor te leggen bij de indiening van het dossier, maar de aanvrager moet deze wel leveren, mocht het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten daarom eventueel verzoeken.

Bijdragen

De bijdragen die verschuldigd zijn voor de registratie of de vergunning voor het in het handel brengen van geneesmiddelen, worden vermeld in artikel 25 van het KB van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen:

Overzicht van de bijdragen (2014)

Het bijdrageformulier  moet worden ingevuld.

De verschuldigde bijdragen dienen gestort te worden op rekeningnummer van het FAGG

Financiële Post, Antwerpse steenweg 59, B-1100 Brussel

IBAN-code: BE28 6790 0219 4220
Swift-code: PCHQBEBB

FAGG Boekhouding - Eurostation
Victor Hortaplein 40, bus 40
B - 1060 Brussel

Boekhouding (controle van uw rekening en stortingen):

Liesbet Verhaert
Thiérry Preaux

Tel.: +32 2 524 80 49
Fax: +32 2 524 80 47

Formulieren

Formulier voor de aanvraag van de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen:

Format word: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/b/update_200805/applicformrevised_rev9.doc

Format pdf: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/b/update_200805/applicformrevised_rev9.pdf

Formulier voor de aanvraag van een variatie van een registratie of een vergunning voor het in de handel brengen: in word - in pdf

Formulier «bijdrage »

Formulier voor de aanvraag voor een Vijfjaarlijkse Hernieuwing (VH)

Format word : http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/c/renewalform_2007.doc

Format pdf: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/c/renewalform_2007.pdf

Formulier voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) + Nota – annex VHB

Vereenvoudigde VHB

 

Laatste update op 04/02/2014