HMPC - Communautaire kruidenmonografieën – Afwijkingen

Op grond van Richtlijn 2001/83/EG tot invoering van een communautaire code voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG en Richtlijn 2004/24/EG, is het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC: Comittee on Herbal Medicinal Products) verantwoordelijk voor het opstellen van communautaire kruidenmonografieën.

Een communautaire kruidenmonografie vermeldt het advies van het wetenschappelijke Comité over het/de kruidengeneesmiddel(en) in kwestie, gebaseerd op een evaluatie van de beschikbare wetenschappelijke gegevens (“well established use”) of op het traditioneel gebruik in de Europese Gemeenschap ( “traditional use”).

Voor sommige kruidengeneesmiddelen, bestrijkt de communautaire monografie zowel het “well established use” als het traditionele gebruik.

De kruidenmonografieën zorgen voor een geharmoniseerde aanpak van de wetenschappelijke evaluatie van kruidengeneesmiddelen in de Europese gemeenschap.

Echter, rekening houdend met hun eigen beoordeling als onderdeel van de voorbereiding van de monografie en met tradities of nationale standpunten mogen de gezondheidszorg autoriteiten van de lidstaten van de Europese Unie besluiten af te wijken van de inhoud van een monografie in het kader van de evaluatie van de aanvragen van vergunning voor het in de handel brengen/ registratie die erop betrekking hebben..

In België heeft de Commissie voor kruidengeneesmiddelen, gebaseerd op de evaluatie van wetenschappelijke gegevens, besloten af te wijken van de inhoud van de monografie van

- Hypericum perforatumL. (well-established medicinal use) : “Deviation from the community herbal monograph on Hypericum perforatum L, herba  as accepted or required by the Belgian Commission for Herbal Medicinal products for human use”. Deze afwijking is gebaseerd op de evaluatie van de wetenschappelijke gegevens die over St. Janskruid  gepubliceerd zijn en van de EMA richtlijnen over de klinische evaluatie van de werkzaamheid van geneesmiddelen bij de behandeling van de depressie.

 

Laatste update op 22/06/2010