Notificaties

In omzendbrief nr. 533 en verklarende nota aangaande producten op basis van planten en traditionele kruidengeneesmiddelen, herinnert het FAGG eraan

  • dat traditionele kruidengeneesmiddelen, geregistreerd op basis van het K.B. van 3 juli 1969, nu een registratie aangepast aan de bepalingen van het K.B. van 14 december 2006 moeten bekomen,
  • dat de producten die beantwoorden aan de definitie van traditioneel kruidengeneesmiddel, moeten worden geregistreerd.

Aan deze vereisten moet uiterlijk tegen 30 april 2011worden voldaan, zo niet zullen deze producten uit de handel worden genomen.
De lijst van de traditionele kruidengeneesmiddelen, die zij in de handel brengen, moet uiterlijk tegen 1 maart 2009, aan het FAGG worden bezorgd onder de afgesproken elektronische vorm (ZIP bestand te downloaden).

In de omzendbrief nr. 533 benadrukt het FAGG eveneens de andere wettelijke verplichtingen verbonden aan het verkrijgen van een registratie voor een geneesmiddel, meer bepaald de verplichting:

  • om de vereiste vergunningen te verkrijgen, rekening houdende met het type van de activiteiten (vb. fabricage, invoer, groothandel);
  • om een verantwoordelijke voor de voorlichting aan te duiden;
  • om een verantwoordelijke inzake de geneesmiddelenbewaking aan te duiden;
  • om te voorzien in een geschikt traceerbaarheidssysteem en een terugroepingsprocedure.

 

 

 

 

Laatste update op 17/02/2009