Parallelinvoer

Een firma kan, mits er voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten, een geneesmiddel dat ge commercialiseerd is in België en tegelijk in een andere lidstaat van de Europese Unie, vanuit deze lidstaat invoeren.

Dat verklaart waarom een bepaald geneesmiddel met dezelfde benaming door meerdere firma’s verdeeld kan worden.

Het fenomeen parallelinvoer van geneesmiddelen kadert in de Europese optiek van vrij verkeer van goederen, en is in alle Europese Lidstaten van toepassing.

De Europese wetgeving bepaalt niet dat de samenstelling van het geïmporteerde geneesmiddel 100% identiek moet zijn aan het referentiegeneesmiddel.

De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de actieve bestanddelen moet echter dezelfde zijn en bovendien moet het ingevoerde geneesmiddel dezelfde therapeutische werking hebben als het referentiegeneesmiddel.

De ingevoerde geneesmiddelen worden door de Geneesmiddelencommissie gecontroleerd waardoor de kwaliteit, de doeltreffendheid, de onschadelijkheid en de geneesmiddelenbewaking worden verzekerd.

 

Alvorens een vergunning tot parallelinvoer bekomen kan worden, dient een aantal voorwaarden vervuld te worden, beschreven in artikel 3, § 2 van het KB van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

De voorwaarden waaraan de vergunning voor parallelimport moet voldoen om haar geldigheid te behouden, zijn beschreven in artikels 6 en 7 van het KB van 19 april 2001.

De aanvrager van een vergunning voor parallelinvoer dient een dossier samen te stellen en in te dienen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, 40 Victor Hortaplein, bus 40 te 1060 Brussel, ter attentie van Mevrouw Christine PUTTEMAN

Er dient gespecificeerd te worden om welk type aanvraag het gaat:

  • nieuwe vergunning
  • variatie
  • hernieuwing

Het dossier is samengesteld uit (zie artikel 4 van het KB van 19 april 2001):

  • een begeleidende brief
  • 2 formulieren "vergunning voor parallelinvoer";
  • een kopie van de bijsluiter van referentiegeneesmiddel;
  • een kopie van de bijsluiter van het ingevoerd geneesmiddel;
  • een ontwerp van de bijsluiter zoals hij zal worden gevoegd bij het geneesmiddel dat parallel zal worden ingevoerd;
  • Conformiteitsverklaring die aantoont dat de bijsluiter van het ingevoerd geneesmiddel identiek is aan de bijsluiter van het referentiegeneesmiddel, behoudens het feit dat de invoerder aanpassingen aanbrengt inzake zijn identiteit, de identiteit van de  fabrikant en/of andere verschillen die in de verklaring vermeld worden;
  • een monster van het referentiegeneesmiddel;
  • een monster van het in te voeren geneesmiddel, in originele verpakking;
  • een aangepast monster of specimen zoals dit voorgesteld wordt om in België in de handel te worden gebracht
  • een verklaring die aangeeft dat de originele staat van het geneesmiddel noch direct, noch indirect werd veranderd;
  • een contract tussen de parallelinvoerder en de verantwoordelijke voor het herverpakken;
  • een GMP-certificaat indien de herverpakker niet in België gevestigd is;

Parallelinvoer is gebaseerd op Europese wetgeving (+ rechtspraak), maar niet op specifieke geneesmiddelenwetgeving: wel op artikel 28-30 van het EG-verdrag ‘vrij verkeer van goederen’.

Mededeling van de Europese Commissie in verband met parallelinvoer.

Belangrijke informatie in verband met de benamingen

Er werden in het verleden een aantal vergunningen voor parallel invoer afgeleverd, waarvan de originele benaming in het land van herkomst sterk verschillend is van de Belgische benaming.
Het gaat uiteraard om hetzelfde geneesmiddel, ingevoerd vanuit een andere lidstaat, waarbij zowel de secundaire verpakking (buitenverpakking) als de bijsluiter de 2 benamingen vermeldt, maar op de primaire verpakking (blister) wordt enkel de benaming van lidstaat van herkomst vermeld.

De lijst  van de betrokken geneesmiddelen geeft respectievelijk de Belgische benaming en de overeenkomstige benaming in de lidstaat van herkomst weer, die men terugvindt op de blister.
Het doel van deze lijst  is de apothekers die deze geneesmiddelen afleveren te sensibiliseren om hun patiënten degelijk te informeren, zodat deze geen twijfels hebben over de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van de betrokken geneesmiddelen.

Momenteel wordt voor nieuwe vergunningen voor geneesmiddelen met een andere benaming in het land van herkomst de verplichting opgelegd een etiket met de Belgische naam op de blister te kleven. Dit etiket dient zodanig aangebracht te worden dat het uitdrukken van de tabletten niet belemmerd wordt.

Er werd ook aan de parallelinvoerders gevraagd de geneesmiddelen welke opgenomen werden in bovenvermelde lijst van een dergelijk etiket te voorzien.

In afwachting dat de blisters van alle betrokken geneesmiddelen overkleefd worden, blijft de lijst van toepassing.

Het blisteretiket maakt nu deel uit van het dossier tot aanvraag van een parallelinvoervergunning. Vanaf het moment van publicatie van de lijst werden er geen nieuwe geneesmiddelen meer afgeleverd zonder deze goedkeuring.

Nuttige links:

http://eur-lex.europa.eu/fr/index.htm

http://curia.europa.eu/

Contact:

Mevrouw Christine PUTTEMAN

Federaal Agentschap  voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
 Victor Hortaplein, 40 bus 40
1060 Brussel

Tel: 00 32 2 524 80 99
e-mail: christine.putteman@fagg.be

Laatste update op 13/07/2011