Registratie van kruidengeneesmiddelen/Vergunning voor het in de handel brengen (VHB)

Men verstaat onder kruidengeneesmiddel elk geneesmiddel voor menselijk gebruik dat “als werkzame bestanddelen uitsluitend een of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten of een combinatie van een of meer kruidensubstanties en een of meer kruidenpreparaten bevat.”

De eenheid Homeopathie & Fytotherapie van het departement «Vergunning voor het in de handel brengen» is belast met het evalueren en beheren in de brede zin van het woord van dossiers tot aanvraag van de registratie en de vergunning voor het in de handel brengen van de kruidengeneesmidddelen. Ook met de behandeling van de aanvragen van wijziging van deze registraties en vergunningen.

Haar rol is dus het verlenen en het opvolgen van de registraties en de vergunningen voor het in de handel brengen van kruidengeneesmiddelen.

Soorten aanvragen:

In functie van de samenstelling, de gevraagde therapeutische indicaties en de beschikbare documentatie, kan men verschillende types van aanvragen onderscheiden:

- de aanvragen voor de vergunning voor het in de handel brengen: volledig dossier en bibliografisch dossier;

- de verkorte aanvragen voor het in de handel brengen; dossier «informed consent» en dossier generisch geneesmiddel;

- de registratieaanvragen voorzien bij artikel 43 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Deze vereenvoudigde registratieprocedure werd ingesteld voor de “traditionele gebruikte” kruidengeneesmiddelen“, d.w.z. die aan de hiernavolgende criteria voldoen:

zij hebben indicaties die uitsluitend passen bij traditionele kruidengeneesmiddelen, die uit hoofde van hun samenstelling en bestemming bedoeld en ontworpen zijn voor gebruik zonder toezicht van een arts om een diagnose te stellen of om een behandeling voor te schrijven of op te volgen;
zij zijn uitsluitend bedoeld om met een gespecificeerde concentratie en posologie te worden toegediend;
het zijn een geneesmiddelen bestemd voor oraal en/of uitwendig gebruik en/of inhalatie;
de in artikel 45, § 1, onder c), vastgestelde periode van traditioneel gebruik is verstreken, namelijk ten minste 30 jaar vóór de datum van de aanvraag, waarvan tenminste 15 jaar in de Gemeenschap;
de gegevens over het traditionele gebruik van het geneesmiddel zijn voldoende; met name is gebleken dat het geneesmiddel in de gespecificeerde gebruiksomstandigheden niet schadelijk is en zijn de farmacologische effecten of werkzaamheid van het geneesmiddel op basis van het langdurige gebruik en de ervaring.

Bericht van 1 april 2011: Traditionele kruidengeneesmiddelen: opheldering (einde van de overgangsperiode)

Presentaties
Practical implications of changes within the herbals regulatory environment:
01. Legal background (PDF, 299.17 Kb)

02. Applications for HMP authorization and THMP registration: what? (PDF, 1.08 MB)

03. Applications for HMP authorization and THMP registration: how? (PDF, 369.38 Kb)

04. Practical implications of THMP-applications
(PDF, 719.22 Kb)

Soorten procedures

- nationale procedure

- wederzijdse erkenningsprocedure en gedecentraliseerde procedure MRP/DCP (PPT, 248 Kb) Externe link

- centrale procedure (het voorkomend geval)

Traject van de dossiers

Verantwoordelijke van de eenheid: Marie-Anne Mouyart
tel 32.2.524.82.22
Beheerder: Wim Vervaet
tel 32.2.524.82.24

E-mail: phyto@afmps-fagg.be wim.vervaet@fagg.be marie-anne.mouyart@afmps.be

Presubmission meeting: procedure (PDF, 17.99 Kb)

Stap 1 : "Dispatching"

Verantwoordelijke: Sophie Colyn tel: 02/524.80.87

e-mail: dispatching@fagg.be

Het dossier van de aanvraag van de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen moet ingediend worden bij “Dispatching” waarvan de taken de volgende zijn:

- validatie van het dossier: verificatie van de aanwezigheid van alle elementen van het dossier en van de wettelijke basis;

- validatie, beheer en beoordeling van “Parallel import” dossiers;

- validatie van dossiers EDMF (European Drug master File) /ASMF (Active Substance Master file).

Stap 2: "Evaluatie/ beheer"

Verschillende dossierbeheerders en experten zijn belast met het beheer van de dossiers en de evaluatie van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid.

De Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik is opgericht om advies te verstrekken over aanvragen voor de registratie en voor de vergunning voor het in de handel brengen, over het ter beschikking stellen van kruidengeneesmiddelen aan patiënten, alsmede over wetenschappelijke vragen die verband houden met deze geneesmiddelen.

Stap 3: "Administratieve afsluiting"

De checklist (DOC, 238 Kb) + Engelse versie (DOC, 230 Kb) bevat een opsomming van alle documenten nodig voor de afsluiting van de volgende type procedures :

- wederzijdse erkenningprocedure;

- gedecentraliseerde procedure;

- nationale procedure.

Note to finalise SPC - PIL- labelling (DOC, 229 Kb) : nota betreffende de wijze om een voorstel van SKP - bijsluiter - etikettering te finaliseren in het kader van een variatie aan een nationale of wederzijdse erkenningsprocedure.

Conformiteitsverklaring - MRP/DCP (DOC, 221.5 Kb) + Engelse versie (DOC, 221.5 Kb)

Conformiteitsverklaring - NP (DOC, 222 Kb) + Engelse versie (DOC, 221.5 Kb)