Vergunning KB 14-12-06

In toepassing van de artikelen 12bis et 12ter van de Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zijn de vervaardiging van geneesmiddelen of tussenproducten op Belgisch grondgebied onderworpen aan een vergunning. Deze vergunning is eveneens vereist indien het geneesmiddel gefabriceerd wordt met het oog op de uitvoer.

De vergunning is vereist zowel voor de volledige of gedeeltelijke fabricage als voor de verrichtingen bestaande uit verdeling, verpakking of presentatie.

Een vergunning is ook vereist voor de invoer uit derde landen en voor de groothandel in geneesmiddelen.

Het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik preciseert de voorwaarden en de modaliteiten om deze vergunningen te bekomen (fabricage en invoer: artikelen 74 tot 83; groothandel: artikelen 90 tot 99).

De vergunningsaanvraag  (nieuwe aanvraag, aanvraag tot wijziging van de vergunning of aanvraag tot wijziging van de erkende installaties) met bijlage 1: Toepassingsveld van de vergunning  moet ingediend met de nodige documenten bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Eurostation, blok II, 8ste verdieping, Victor Hortaplein, 40 bus 40 te 1060 Brussel.

Het bedrag van de te betalen bijdrage, in het geval van de aanvraag van een nieuwe vergunning, bedraagt 1480,59 €. In het kader van de wijziging van een vergunning of van een wijziging van de erkende installaties is het bedrag 59,70 €.

De bijdrage moet worden overgemaakt op de rekening van het FAGG :

IBAN CODE: BE28 6790 0219 4220
BIC/ Swift code: PCHQBEBB

Laatste update op 05/01/2016