CE-markering

Met uitzondering van de medische hulpmiddelen naar maat en de medische hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek (MD) of voor doeltreffendheidsonderzoek (IVD), die worden geacht aan de essentiële eisen te voldoen, moeten alle medische hulpmiddelen (koninklijk besluit van 18 maart 1999 en koninklijk besluit van 15 juli 1997), voorzien te zijn van een CE-markering wanneer ze in de handel worden gebracht. Wanneer een aangemelde instantie heeft deelgenomen aan de conformiteitsbeoordeling, staat achter de CE-markering ook nog een code van 4 cijfers ter identificatie van deze instantie (Notified bodies (WEB)).

Deze CE-markeing moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht op het hulpmiddel, de verpakking en de gebruiksaanwijzing voor zover dat technisch mogelijk en passend is.

 

Contactpersoon :

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Email : meddev@fagg.be

Laatste update op 10/10/2017