Classificatie

Medische hulpmiddelen (koninklijk besluit van 18 maart 1999) worden onderverdeeld in vier klassen (klasse I, IIa, IIb en III) overeenstemmend met het risico verbonden aan het gebruik ervan. De classificatieregels staan beschreven in bijlage IX van het  koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen. Er zijn ook Europese richtlijnen in verband met de classificatie beschikbaar (document MEDDEV 2.4 deel 1 en deel 2).

 

Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (koninklijk besluit van 14 november 2001) gebeurt de classificatie volgens bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november 2001, namelijk:

Lijst A:

  • Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor de bepaling van de volgende bloedgroepen: ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) en anti-Kell.
  • Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor het detecteren, confirmeren en kwantificeren van de aanwezigheid in menselijke specimens van merkers van besmetting met HIV (HIV 1 en 2), HTLV I en II, en hepatitis B, C en D.
  • Tests voor bloedonderzoek, diagnose en confirmatie van de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD).

Lijst B:

  • Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor de bepaling van de volgende bloedgroepen: anti-Duffy en anti-Kidd.
  • Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor het bepalen van onregelmatige anti-erytrocytaire antilichamen.
  • Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor het opsporen van en kwantificeren van de volgende congenitale infecties in menselijke specimens: rodehond, toxoplasmose.
  • Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor de diagnose van de volgende erfelijke ziekte: fenylketonurie.
  • Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor het opsporen van de volgende menselijke infecties: cytomegalovirus, chlamydia.
  • Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor het bepalen van de volgende HLA-weefselgroepen: DR, A en B.
  • Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor het bepalen van tumormerkstoffen: PSA.
  • Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal en de software, welke specifiek zijn bestemd voor de bepaling van het risico van trisomie 21.
  • Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor zelfdiagnose, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal: medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek voor het meten van de glucose in het bloed.

 

Contactpersoon :

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Email : meddev@fagg.be

Laatste update op 10/10/2017