Competentie en rol van de bevoegde Instantie

Bevoegdheid van het FAGG

Voor elke richtlijn met betrekking tot de categorieën van medische hulpmiddelen duidt elke lidstaat de bevoegde instanties aan. De Afdeling Gezondheidsproducten van het FAGG, waarvan de Cel Medische Hulpmiddelen onderdeel uitmaakt, is de bevoegde instantie voor België met betrekking tot de drie bovengenoemde richtlijnen.

 

Rol van de bevoegde instantie

De hoofdtaak van de bevoegde instantie is het markttoezicht.

De instantie moet onder meer toezicht te houden op:

- de kennisgeving van het in de handel brengen van medische hulpmiddelen;

- de kennisgeving van distributeurs en uitvoerders;

- de kennisgeving van klinische studies met medische hulpmiddelen uitgevoerd op Belgisch grondgebied;

- de melding van incidenten met medische hulpmiddelen voorgekomen op Belgisch grondgebied evenals de corrigerende acties die zijn genomen als gevolg van veiligheidsmaatregelen op de Belgische markt;

- de kennisgeving van en het toezicht op Belgische aangemelde instanties.

 Contactpersoon :

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Fax : +32 (0)2 528 41 20

Email : meddev@fagg.be

Laatste update op 10/10/2017