Competentie en rol van de bevoegde Instantie

Er bestaan drie belangrijke Europese richtlijnen over de verschillende categorieën van medische hulpmiddelen. Ze werden omgezet in de Belgische wetgeving:

- Richtlijn 90/385/EEG (PDF, 168.86 Kb) met betrekking tot de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;

- Richtlijn 93/42/EEG (PDF, 278.11 Kb) met betrekking tot de medische hulpmiddelen;

- Richtlijn 98/79/EEG (PDF, 188.44 Kb) met betrekking tot de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Elke lidstaat duidt een bevoegde instantie aan voor elke richtlijn. In België is de Dienst medische hulpmiddelen de bevoegde instantie voor de richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG (actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen).

 De bevoegde instantie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Richtlijn 98/79/EEG) is het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WEB) , afdeling Klinische Biologie.  

 Taak van de bevoegde instantie

De belangrijkste taak van de bevoegde instantie is het markttoezicht. De instantie dient onder meer toezicht te   houden op:

- aanmelding van het in de handel brengen van medische hulpmiddelen;

- aanmelding van de distributeurs en de uitvoerders;

- aanmelding van de klinische studies uitgevoerd op Belgisch grondgebied met medische  hulpmiddelen;

- aanmelding van de incidenten met medische hulpmiddelen voorgekomen op Belgisch grondgebied;

- aanmelding van en toezicht op de aangemelde instanties in België.

 Contactpersoon :

Frédérique Meulders

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Tel. : +32 (0)2 524 83 22
Fax : +32 (0)2 524 81 20

Email : meddev@fagg.be