Definities

Een medisch hulpmiddel wordt gedefinieerd als elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat (die) alleen of in combinatie wordt (worden) gebruikt, met inbegrip van de software die nodig is voor de goede werking ervan, en dat (die) door de fabrikant is bestemd om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:

-         diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van een ziekte,

-         diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

-         onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,

-         beheersing van de bevruchting,

en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.

 

Een hulpstuk wordt gedefinieerd als elk artikel dat geen medisch hulpmiddel is en door de fabrikant speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit overeenkomstig het door de fabrikant van het hulpmiddel beoogde gebruik kan worden gebruikt.

 

Een actief medisch hulpmiddel wordt gedefinieerd als elk medisch hulpmiddel dat voor de werking ervan afhankelijk is van een elektrische energiebron of een andere dan rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron. De medische hulpmiddelen bestemd om energie, substanties of andere elementen over te brengen tussen een actief medisch hulpmiddel en de patiënt, zonder significante verandering, worden niet beschouwd als actieve medische hulpmiddelen.

 

Een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel wordt gedefinieerd als elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven.

 

Een medische hulpmiddel naar maat wordt gedefinieerd als elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een gekwalificeerde arts waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven, en dat bestemd is om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt.

 

Een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek wordt gedefinieerd als een medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:

-         over een fysiologische of pathologische toestand;

-         over een aangeboren afwijking;

-         om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen;

-         om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen.

 

Een recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek beschouwd. Onder recipiënten voor specimens worden verstaan hulpmiddelen, al dan niet vacuüm, die door de fabrikanten speciaal zijn bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op in-vitrodiagnostiek.

Een producten voor algemeen laboratoriumgebruik zijn geen medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, tenzij uit de kenmerken van deze producten blijkt dat zij door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt.

 

Contactpersoon :

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Email : meddev@fagg.be

Laatste update op 10/10/2017