Definities

Een "medisch hulpmiddel"wordt gedefinieerd als elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat/die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die nodig is voor de goede werking ervan, en dat/die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:

- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van een ziekte;

- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap;

- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;

- beheersing van de bevruchting

en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.

Een "hulpstuk" wordt gedefinieerd als elk artikel dat geen medisch hulpmiddel is en door de fabrikant speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit overeenkomstig het door de fabrikant van het hulpmiddel beoogde gebruik kan worden gebruikt.

Een "actief medisch hulpmiddel" wordt gedefinieerd als elk medisch hulpmiddel dat voor de werking ervan afhankelijk is van een elektrische energiebron of een andere dan rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron. De medische hulpmiddelen bestemd om energie, substanties of andere elementen over te brengen tussen een actief medisch hulpmiddel en de patiënt, zonder significante verandering, worden niet beschouwd als actieve medische hulpmiddelen.

Een "actief implanteerbaar medisch hulpmiddel" wordt gedefinieerd als elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven.

Een "hulpmiddel op maat" wordt gedefinieerd als elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een gekwalificeerde arts waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven, en dat bestemd is om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt.

Contactpersoon :

Frédérique Meulders

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Tel. : +32 (0)2 524 83 22
Fax : +32 (0)2 524 81 20

Email : meddev@fagg.be