Certificaten en aanvraagprocedure

Om een exportcertificaat voor medische hulpmiddelen aan te vragen, dient u het formulier “Certificate of a medical device (DOC, 208.5 Kb)” / "Certificado de dispositivo medico (DOC, 210.5 Kb)" volledig in te vullen.

Het ingevulde formulier dient vergezeld te zijn van volgende documenten ter bewijs van de conformiteit van het product:

een conformiteitsverklaring

een kopie van het CE-certificaat

eventueel een kopie van het ISO 9000 en van het EN/ISO 13485 certificaat

Gelieve de bijgevoegde richtlijnen van het informatie document te volgen (DOC, 255.5 Kb).

De documenten (in kleur) moeten in tweevoud gestuurd worden per post naar de dienst Gezondheidsproducten.

Per aangevraagd certificaat moet een heffing van 58,86 EUR betaald worden voor de certificaten MDD en 61,14 EUR voor de certificaten AIMD.

Deze heffingen dienen te worden gestort op de rekening 679-0021942-20.

De behandelingstermijn per dossier beloopt 5 weken.

Contactpersoon :

Carine bakwa

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Email : meddev@fagg.be