Medische hulpmiddelen van klasse I

Deze hulpmiddelen behoren tot de laagste risicoklasse. De fabrikant moet het aangifteformulier (art. 10 van het KB van 18/03/1999) volledig invullen (zie instructies  om het formulier in te vullen) en technische productinformatie ter beschikking stellen van de instanties om de conformiteit aan te tonen (richtlijnen klasse I ).

Fabrikanten van steriele medische hulpmiddelen van klasse I en/of hulpmiddelen met een meetfunctie moeten een beroep doen op een aangemelde instantie (WEB) die de meetfunctie en/of de steriliteit zal beoordelen.

Indien de fabrikant zich buiten de Europese Unie bevindt, moet zijn gemachtigde binnen de EU-lidstaat, waar hij gevestigd is, het aangifteformulier invullen.

De verschillende documenten kunnen in elektronische vorm verstuurd worden. Daarvoor gelieve de inlichtingen in het volgende document archivering te volgen.

Contactpersoon :

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Fax : +32 (0)2 528 41 20

Email : meddev@fagg.be

Laatste update op 28/02/2017