Medische hulpmiddelen van klasse I

Deze hulpmiddelen behoren tot de laagste risicoklasse. De fabrikant moet het aangifteformulier (XLS, 41.5 Kb) (art. 10 van het KB van 18/03/1999) volledig invullen (zie instructies (DOC, 51 Kb)  om het formulier in te vullen) en technische productinformatie ter beschikking stellen van de instanties om de conformiteit aan te tonen (richtlijnen klasse I (DOC, 106.5 Kb) ).

Fabrikanten van steriele medische hulpmiddelen van klasse I en/of hulpmiddelen met een meetfunctie moeten een beroep doen op een aangemelde instantie (WEB) die de meetfunctie en/of de steriliteit zal beoordelen.

Indien de fabrikant zich buiten de Europese Unie bevindt, moet zijn gemachtigde binnen de EU-lidstaat, waar hij gevestigd is, het aangifteformulier invullen.

Contactpersoon :

Lida De Boeck

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Tel. : +32 (0)2 524 81 12
Fax : +32 (0)2 524 81 20

Email : meddev@fagg.be