Medische hulpmiddelen naar maat

“Hulpmiddelen naar maat”: elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een gekwalificeerde arts waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt. De fabrikant van dergelijke hulpmiddelen moet het aangifteformulier volledig invullen alvorens de hulpmiddelen in de handel te brengen (art. 10 van het Koninklijk Besluit van 18/03/1999).

De tandheelkundige hulpmiddelen vervaardigd door tandtechnici op voorschrift van tandartsen vallen duidelijk onder de definitie van medische hulpmiddelen op maat. Meer informatie vindt u in omzendbrief 405 (.PDF).

Het aangifteformulier  moet volledig ingevuld teruggestuurd worden, rekening houdend met de checklist , samen met de vereiste documenten:

 

- Lijst van vervaardigde producten

- Model conformiteitsverklaring 

- Bewijs van betaling van de bijdrage

- Kopie van het wettelijk statuut (kopie van het Belgisch Staatsblad of van de inschrijving in het Handelsregister)

Lijst van fabrikant naar maat - Dit is een indicatieve lijst op basis van de gegevens in het bezit van het FAGG.

Verdere informatie vindt u terug in de richtlijnen voor tandtechnici .

 

Contactpersoon :

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Fax : +32 (0)2 528 41 20

Email : meddev@fagg.be

 

Laatste update op 10/07/2017