Medische hulpmiddelen op maat
“Hulpmiddelen op maat”: elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een gekwalificeerde arts waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt. De fabrikant van dergelijke hulpmiddelen moet het aangifteformulier (XLS, 39 Kb) volledig invullen alvorens de hulpmiddelen in de handel te brengen (art. 10 van het Koninklijk Besluit van 18/03/1999
).
De tandheelkundige hulpmiddelen vervaardigd door tandtechnici op voorschrift van tandartsen vallen duidelijk onder de definitie van medische hulpmiddelen op maat. Meer informatie vindt u in omzendbrief 405 (PDF, 20.01 Kb) (.PDF).
Het aangifteformulier (XLS, 39 Kb) moet volledig ingevuld teruggestuurd worden, rekening houdend met de checklist (XLS, 27 Kb) , samen met de vereiste documenten:
- Lijst van vervaardigde producten
- Model conformiteitsverklaring (DOC, 261 Kb)
- Bewijs van betaling van de bijdrage
- Kopie van het wettelijk statuut (kopie van het Belgisch Staatsblad of van de inschrijving in het Handelsregister)
Verdere informatie vindt u terug in de richtlijnen voor tandtechnici (DOC, 83 Kb) .
Frédérique Meulders
Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel
Tel. : +32 (0)2 524 83 22
Fax : +32 (0)2 524 81 20
Email : meddev@fagg.be