Systemen

Fabrikant van systemen: elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen, voorzien van de CE-markering, overeenkomstig hun bestemming en binnen de door de fabrikanten opgegeven gebruikslimieten samenvoegt met de bedoeling ze in de handel te brengen in de vorm van een systeem of een behandelingspakket (art. 7 van het Koninklijk Besluit van 18/03/1999).

Deze fabrikanten moeten zich aanmelden door middel van een aangifteformulier  (art. 10 van Koninklijk Besluit van 18/03/1999 ).

Wanneer het systeem of het behandelingspakket hulpmiddelen bevat die geen CE-markering dragen of wanneer de gekozen combinatie van hulpmiddelen niet compatibel is uit het oogpunt van de oorspronkelijke bestemming, dient het systeem of het behandelingspakket te worden behandeld als een op zichzelf staand hulpmiddel en als zodanig te worden onderworpen aan de desbetreffende procedure van artikel 5 van het Koninklijk Besluit van 18/03/1999.

Contactpersoon :

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Fax : +32 (0)2 528 41 20

Email : meddev@fagg.be

Laatste update op 10/03/2017