Klinische evaluatie

De toepassingsmodaliteiten voor klinisch onderzoek met actieve, implanteerbare medische hulpmiddelen staan beschreven in artikel 8 van het Koninklijk Besluit 15/07/1997  veranderd door het Koninklijk Besluit 10/12/2002 en door het Koninklijk Besluit 21/01/2009(+1 bijlage) betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (gelet op de Europese richtlijn 90/385 ).

De toepassingsmodaliteiten voor andere medische hulpmiddelen worden vastgelegd in artikel 9 van het Koninklijk Besluit van 18/03/1999, gelet op de Europese richtlijn 93/42 

 Inlichtingen betreffende de klinische evaluatie zijn beschikbaar in de rubrieken:

-         Aan te melden onderzoeken

-         Inhoud van het aangiftedossier

-         Aangifteprocedure

-         Ongewenste voorvallen

 

Contactpersoon :

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Dienst R&D

Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Email : meddev@fagg.be

Laatste update op 15/12/2015