Aangifteprocedure

De klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen van klasse III en met implanteerbare hulpmiddelen of invasieve hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb, moeten minstens 60 dagen voor aanvang van het onderzoek worden aangemeld. Het onderzoek kan beginnen 60 dagen na de aanmelding, tenzij er een negatief advies werd uitgebracht door de bevoegde instantie en op voorwaarde dat de betrokken Ethische Commissie een gunstig advies hierover heeft uitgebracht. In het geval dat er geen bezwaar zou zijn, kan de toestemming worden gegeven om de studie te beginnen vóór die termijn van 60 dagen.

De onderzoeken met medische hulpmiddelen die niet behoren tot de hierboven vermelde klassen, zijn niet onderworpen aan een wachttijd van 60 dagen.

Contactpersoon :

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Dienst R&D
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Email : ct.rd@fagg.be

Laatste update op 08/05/2017