Klinische evaluatie

De toepassingsmodaliteiten voor klinisch onderzoek met actieve, implanteerbare medische hulpmiddelen staan beschreven in artikel 8 van het Koninklijk Besluit 15/07/1997 (PDF, 185.42 Kb)  veranderd door het Koninklijk Besluit 10/12/2002 (PDF, 51.21 Kb) en door het Koninklijk Besluit 21/01/2009 (PDF, 121.04 Kb)(+1 bijlage) (DOC, 162.5 Kb) betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (gelet op de Europese richtlijn 90/385 (PDF, 168.86 Kb) ).

De toepassingsmodaliteiten voor andere medische hulpmiddelen worden vastgelegd in artikel 9 van het Koninklijk Besluit van 18/03/1999 (PDF, 1.04 MB) , gelet op de Europese richtlijn 93/42  (PDF, 278.11 Kb)

 Inlichtingen betreffende de klinische evaluatie zijn beschikbaar in de rubrieken:

-         Aan te melden onderzoeken

-         Inhoud van het aangiftedossier

-         Aangifteprocedure

Contactpersoon :

Carine Bakwa

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Tel. : +32 (0)2 524 83 39
Fax : +32 (0)2 524 81 20

Email : meddev@fagg.be