Inhoud van het aangiftedossier

De aangifte moet gebeuren via een formulier (onderzoek) (XLS, 39.5 Kb) . Aan het ingevulde formulier moeten 3 kopieën van het onderzoeksdossier toegevoegd worden. Er moet ook een bijdrage betaald worden. 

De bijdrage voor medische hulpmiddelen bedraagt 2189,31 EUR en voor actieve, implanteerbare medische hulpmiddelen bedraagt ze 2292,29 EUR.

Het dossier moet volgende elementen bevatten:

- gegevens om het hulpmiddel te kunnen identificeren (beschrijving, gebruiksaanwijzingen, brochure van de onderzoeker…);

- de onderzoekspunten met vermelding van het doel, de technische en wetenschappelijke onderbouwing, de duur van het onderzoek en het aantal hulpmiddelen;

- het advies van de Ethische Commissie en de factoren waar het advies op steunt;

- de naam van de arts of van de gekwalificeerde persoon die het onderzoek zal uitvoeren;

- de plaats en de vermoedelijke duur van het onderzoek;

- het bewijs van conformiteit van het hulpmiddel, met uitzondering van de factoren die onderzocht zullen worden en de verklaring dat alle voorzorgen genomen werden om de gezondheid en de veiligheid van de patiënten te beschermen;

- de schriftelijke toestemming van de patiënt. Dit document moet opgesteld worden in de taal van de patiënt (Frans, Nederlands of Duits).

 Het aangifteformulier, vergezeld van 3 exemplaren van het dossier, moet opgestuurd worden naar het onderstaande contactadres:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Dienst Medische Hulpmiddelen

Eurostation II

Victor Hortaplein 40, bus 40

B-1060 Brussel

Tel.: +32 (0)2 524  83 22 / 83 39

Fax: +32 (0)2 524 81 20

E-mail: meddev@fagg.be

Contactpersoon :

Carine Bakwa

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Email : meddev@fagg.be