Veiligheidsmededelingen voor medische hulpmiddelen

Veiligheidsmededelingen - ook wel Field Safety Notices (FSN) genoemd - zijn berichten die door de fabrikant van medische hulpmiddelen naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt verzonden, dit om hen te informeren over mogelijke risico’s opgetreden tijdens het gebruik van bepaalde medische hulpmiddelen, alsook over de maatregelen of de aanbevelingen om deze risico’s te beperken.  De bedoeling van dit soort communicatie is de gezondheidszorgbeoefenaars zo goed mogelijk te informeren om de gebruiksveiligheid te verbeteren in het kader van het correct gebruik van medische hulpmiddelen.

Deze FSN’s zijn specifiek bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars. Aangezien de FSN’s niettemin ook toegankelijk zijn voor het publiek, verzoeken wij patiënten die naar aanleiding van het vernemen van deze informatie vragen hebben, hun arts te raadplegen.

Gelieve op te merken dat, wanneer een FSN slechts in één van de landstalen beschikbaar is, het desbetreffende medisch hulpmiddel ook enkel in de overeenkomstige regio te vinden is.

Deze veiligheidsmededelingen worden gepubliceerd door de fabrikant of zijn gemachtigd vertegenwoordiger. Deze firma’s zijn verantwoordelijk voor de informatie beschreven in de FSNs.

Hieronder kan u de lijst met veiligheidsmededelingen terugvinden voor medische hulpmiddelen van klasse III (hoogste risicoklasse) en AIMD (actieve implantaten) alsook bepaalde informatie van andere klassen waarvan de publicatie nuttig werd geacht. Naast de naam van het medisch hulpmiddel kan u afhankelijk van het type hulpmiddel de volgende letters terugvinden: III, AIMD, andere.

 

Zimmer Biomet - T.E.S.S. Reverse Corolla, T.E.S.S. Humerus Reverse Monobloc Stem en bijbehorende T.E.S.S. Humerus Inlays (III)
FSN 22580 : Veiligheidsinformatie (11/05/2017)

-

Medtronic - Polysorb gevlochten resorbeerbare hechting, Endo Stitch-laadeenheid met Polysorb-hechting, Maxon enkeldradige resorbeerbare hechting, Biosyn enkeldradige resorbeerbare hechting (III)
FSN 22568 : Terugroepactie van specifieke loten (22/05/2017)

-

Bausch & Lomb - EasySept Hydro Plus Peroxide Solution (Andere)
FSN 21251 : Terugroepactie (09/11/2016)

-

Abbott - HeartMate 3 (AIMD)
FSN 22635 : Veiligheidsinformatie (18/05/2017)

-

Balt Extrusion - Sonic (III)
FSN 22575 : Terugroepactie (28/04/2017)

-

AMO - OVD Healon (III)
FSN 22446 : Terugroepactie van specifieke loten (02/05/2017)

-

Biosense Webster - Pentaray katheters (III)
FSN 19960 : Veiligheidsinformatie (03/05/2017)

-

Medtronic - Dieptestop van de DBS geleidingsdraad geleverd bij de Medtronic modellen 3387, 3389, 3391, 09053 and 09065 (AIMD)
FSN 22219 : Veiligheidsinformatie en terugroeping product (01/03/2017)

-

Medtronic - SynchroMed II Implanteerbare Infusiepomp (III)
FSN 22403 : Veiligheidsinformatie (21/04/2017)

-

Autonomic Technologies - Pulsante SPG Microstimulator System (AIMD)
FSN 22377 : Terugroepactie (07/04/2017)

-

Livanova - Ovatio, Paradym, Paradym RF, Paradym 2 en Intensia, ICD’s (implanteerbare cardioverter-defibrillatoren) en CRT-D’s (defibrillatoren voor cardiale resynchronisatietherapie) (AIMD)
FSN 22374 : Veiligheidsinformatie (11/04/2017)

-

St. Jude - Abbott - Merlin @ Home-software (model EX2000) v8.2.2 voor Merlin @ Home-zenders (modellen EX1150, EX1150W, EX1100 en EX1100W) (AIMD)
FSN 21773 : Veiligheidsinformatie (03/04/2017)

-

Abbott - Thoratec Corporation - HeartMate II-systeemcontroller, modelnr. 105109 (Pocket Controller) (AIMD)
FSN 22314 : Veiligheidsinformatie (29/03/2017)

-

Zimmer Biomet - Vanguard Rocc, Vanguard Alpina, Alpina APS, Alpina APR, Alpina Uni, Exception stem, Avantage cup (III)
FSN 22304 : Terugroepactie van specifieke loten (29/03/2017)

-

Abbott Vascular - Absorb en Absorb GT1 Bioresorbeerbare Vasculaire Scaffold Systemen (III)
FSN 22292 : Veiligheidsinformatie (31/03/2017)

-

William Cook Europe - Zenith Alpha Thoracale Endovasculaire prothese (III)
FSN 22246 : Veiligheidsinformatie (22/03/2017)

-

Zimmer Biomet - Cementloze Oxford unicompartimentele knie prothese (III)
FSN 22240 : Veiligheidsinformatie (16/03/2017)

-

Abbott Vascular - NC Trek RX Coronaire dilatatiekatheter - NC Traveler RX Coronaire dilatatiekatheter - NC Tenku RX PTCA ballonkatheter (III)
FSN 22233 : Terugroeping product (22/03/2017)

-

Medtronic - Medtronic StrataMR Adjustable Valves & Shunts (Model nummers 42955, 42965, 45905, 46955, 46960, 46965, and 46970) (IIb)
FSN 22178 : Terugroepactie (08/03/2017)

-

Medtronic - Endurant / Endurant II 23mm en 25mm Bifurcated Stent Graft Systemen (III)
FSN 22113 : Terugroepactie van specifieke Model- en Serienummers (01/03/2017)

-

Medtronic - Alle HeartWare HVAD-controllers met serienummers lager dan CON300000 en alle HeartWare 1435-gelijkstroomadapters (alle serienummers) (AIMD)
FSN 22098 : Terugroepactie (01/03/2017)

-

CuraMedical - Absorbeerbare Haemostaten (Curatamp, Curacel, Curaspon) (III)
FSN 22095 : Veiligheidsinformatie (03/01/2017)

-

Zimmer Biomet - Verschillende polyethyleen implantaten (III)
FSN 22072 : Terugroepactie van specifieke loten (24/02/2017)

-

Boston Scientific - Lotus klepsysteem (III)
FSN 22059 : Terugroepactie (23/02/2017)

-

Tornier - Linea (III)
FSN 22058 : Veiligheidsinformatie (24/02/2017)

-

Johnson & Johnson - MobiCath (III)
FSN 21969 : Terugroepactie van specifieke loten (28/02/2017)

-

Mölnlycke - ProcedurePak trays (III)
FSN 21964 : Terugroepactie van specifieke referenties (14/02/2017)

-

Zimmer Biomet - Metalen heup koppen (III)
FSN 21955 : Veiligheidsinformatie (13/02/2017)

-

B. Braun - Bone Wax Stick (III)
FSN 21944 : Terugroepactie van specifieke loten (15/02/2017)

-

Zimmer Biomet - Vanguard Open Box Femoral Components (III)
FSN 21802 : Terugroepactie van specifieke referenties (28/02/2017)

-

B. Braun Melsungen AG - Certofix Duo, Certofix Trio, Drucafix (III)
FSN 21668 : Terugroepactie van specifieke referenties (22/12/2016)

-

Groupe Lépine - Maia (III)
FSN 21515 : Terugroepactie van specifieke referenties (28/11/2016)

-

Occlutech - Occlutech Occluder-sets (III)
FSN 21819 : Veiligheidsinformatie (01/02/2017)

-

3M - Tegaderm PICC CVC Securement Device + CHG I.V. Securement Dressing (III)
FSN 21898 : Terugroepactie van specifieke loten (02/02/2017)

-

Zimmer Biomet - Revitan rechte en gebogen distale stelen (III)
FSN 21752 : Veiligheidsinformatie (12/01/2017)

-

Medtronic - SynchroMed II (III)
FSN 21625 : Veiligheidsinformatie (16/12/2016)

-

Boston Scientific - Imager II Angiographic Catheter (III)
FSN 21618 : Terugroepactie van specifieke referenties (19/12/2016)

-

Endologix - AFX Endovascular AAA System (III)
FSN 21609 : Schorsing van CE-markering 29744/29731 en advies over follow-up van patiënten (19/12/2016)

-

Medtronic - Claria MRI CRT-D SureScan en Amplia MRI CRT-D SureScan (AIMD)
FSN 21527 : Veiligheidsinformatie (12/12/2016)

-

Boston Scientific - Ingevity MRI endocardiale stimulatie-elektroden (AIMD)
FSN 21483 : Terugroepactie van specifieke referenties (30/11/2016)

-

Tornier - Femorale stelen Meije duo 12/14 maten 1 en 2 (III)
FSN 21475 : Veiligheidsinformatie (01/12/2016)

-

Zimmer Biomet - Optipac Bone Cement (III)
FSN 21399 : Terugroepactie (15/11/2016)

-

Smith & Nephew - Modular SMF en Modular REDAPT Revision Femoral Hip Systems (III)
FSN 21383 : Terugroepactie (15/11/2016)

-

Spectranetics - Bridge-occlusieballon (III)
FSN 21348 : Terugroepactie van specifieke loten (14/11/2016)

-

Concert Medical - Galeo Pro (III)
FSN 21321 : Terugroepactie van specifieke loten (07/11/2016)

-

Medtronic - Oscor Adelante Breezeway 10F Sheath - Verkocht en gedistribueerd door Medtronic als ARRIVE Braided Transseptal Sheath (III)
FSN 21316 : Terugroepactie van specifieke loten (03/11/2016)

-

Corin - Biolox delta (III)
FSN 21287 : Veiligheidsinformatie (31/10/2016)

-

Bayer - Essure (III)
FSN 19669 : Veiligheidsinformatie (07/03/2016)

-

Med-El - Kabel voor minibatterijpakket van Sonnet (AIMD)
FSN 21249 : Terugroepactie (27/10/2016)

-

Medtronic Inc. Minneapolis - Medtronic Model 37751 Recharger (AIMD)
FSN 21179 : Veiligheidsinformatie (18/10/2016)

-

Stryker Neurovascular - Boston Scientific - Guiding Katheter (III)
FSN 21109 : Terugroepactie (17/10/2016)

-

Kasios - Spinal implants - Bones susbtitutes (III)
FSN 21357 : Terugroepactie van specifieke loten (14/10/2016)

-

Zimmer Biomet - Verschillende heup-, knie- en schouderproducten met hoogglanzend oppervlak in LDPEverpakking (III)
FSN 21070 : Terugroepactie (25/01/2016)

-

Medtronic Inc. Minneapolis - SynchroMed II Implanteerbare medicatiepomp (AIMD)
FSN 21248 : Veiligheidsinformatie (27/10/2016)

-

Endologix International Holdings - Nellix EndoVasular Aneurysm Sealing System (III)
FSN 21187 : Veiligheidsinformatie (17/10/2016)

-

Stryker - LFIT anatomische CoCr V40TM femurkop (III)
FSN 21029 : Terugroepactie van specifieke referenties (11/10/2016)

-

MED-EL - SONNET Micro Black (artikelnr. 32221) (AIMD)
FSN 21129 : Terugroepactie (11/10/2016)

-

St. Jude Medical - Implanteerbare cardioverter-defibrillator (Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura en Unify Quadra) (AIMD)
FSN 21119 : Veiligheidsinformatie (10/10/2016)

-

Micro Therapeutics - Pipeline Embolization Device (Pipeline Classic), Alligator Retrieval Device, Xcelerator Hydrophilic Guidewire, UltraFlow HPC Flow Directed Microcatheter, Marathon Flow Directed Microcatheter (III)
FSN 21110 : Terugroepactie (07/10/2016)

-

TORNIER SAS - Femorale stelen uit het assortiment OCEANE+ maat 1 (III)
FSN 21094 : Veiligheidsinformatie (05/10/2016)

-

LivaNova - Sorin Group Italia - Reply, Esprit, Kora en Facil (III)
FSN 21040 : Veiligheidsinformatie (29/09/2016)

-

Mölnlycke Health Care - ProcedurePak (III)
FSN 21059 : Veiligheidsinformatie (FSN enkel in Frans) (29/09/2016)

-

B.Braun Melsungen - Spinocath G24/G29 - Spinocath G22/G27 (III)
FSN 20983 : Terugroepactie (21/09/2016)

-

Sorin Group Italia S.r.l. - Liva Nova Canada Corp. - Perceval (III)
FSN 20847 : Veiligheidsinformatie (26/08/2016)

-

Sequent Medical - VIA 27 Microkatheter (III)
FSN 20864 : Terugroepactie (25/08/2016)

-

Sage Products - Comfort Shield (III)
FSN 20829 : Terugroepactie van specifieke loten (23/08/2016)

-

HeartWare - HeartWare HVAD-pompen (AIMD)
FSN 20781 : Terugroepactie (19/08/2016)

-

Biomet France - Optipac 60 Refobacin (III)
FSN 20812 : Veiligheidsinformatie (18/08/2016)

-

Boston Scientific - Lotus klepsysteem (III)
FSN 20719 : Terugroepactie (05/08/2016)

-

Medtronic CoreValve LLC - Medtronic EnVeo R Delivery Catheter System (III)
FSN 20716 : Veiligheidsinformatie (04/08/2016)

-

Amplitude - UNI SCORE all-poly tibial component and Cemented resurfacing patellar implant (III)
FSN 20698 : Terugroepactie (02/08/2016)

-

Mölnlycke Health Care - ProcedurePak-kits en -trays die navelstrengklemmen (IFKR21 en 2305123-00) bevatten (III)
FSN 20747 : Veiligheidsinformatie (28/07/2016)

-

Sorin Group Italia S.r.l. - PLATINIUM (AIMD)
FSN 20658 : Veiligheidsinformatie (27/07/2016)

-

Novus Scientific - TIGR Matrix Surgical Mesh (III)
FSN 20610 : Veiligheidsinformatie (21/07/2016)

-

Direct Flow Medical - Direct Flow Medical transkatheter-aortaklepsysteem (III)
FSN 20641 : Veiligheidsinformatie (19/07/2016)

-

MicroPort Orthopedics - Profemur Neck A/R VAR/VAL 2 (III)
FSN 20468 : Terugroepactien van een lot (07/07/2016)

-

Baxter - Synovis Life Technologies - Vascu-Guard Perifere Vasculaire Pleister (III)
FSN 20502 : Veiligheidsinformatie (05/07/2016)

-

Flowonix - Prometra (AIMD)
FSN 20798 : Veiligheidsinformatie (01/07/2016)

-

Medtronic - Medtronic DBS Pocketadapter Modellen 64001 en 64002 (AIMD)
FSN 20474 : Veiligheidsinformatie (04/07/2016)

-

MicroPort Orthopedics - Conserve Shell - Dynasty Metal Liner - Procotyl Metal Liner - Lineage Metal Liner (III)
FSN 20470 : Terugroepactie (07/07/2016)

 

 

Archieven :

FSN 2016

FSN 2015

FSN 2014

FSN 2013

 

 

 

 

Laatste update op 19/06/2017