FSN 2014

Kimal : KFlow Epic dubbellumenkatheters voor kortdurend gebruik van 6 Ch

FSN\16922 : Terugroepactie van een lot wegens een vernauwing in het distale lumen waardoor het onmogelijk is de voerdraad door het distale lumen verder door te voeren. (23 december 2014)

-

St. Jude Medical : Alle volgende modellen implanteerbare cardioverter-defibrillators (ICD’s) met RF-functie van St. Jude Medical: Ellipse, Fortify Assura, Unify Assura en Quadra Assura, evenals Assurity- en Allure-pacemakers indien deze worden gebruikt in combinatie met de Merlin @ home-zender met RF-functie, model EX1150

FSN\16850 : Lage incidentie van activering van de backup-modus bij enkele geïmplanteerde hulpmiddelen van St. Jude Medical met Radio Frequency-functie (18 december 2014)

-

Gebrüder Martin : YASARGIL aneurysma-clips

FSN\16687 : Ontbrekende gebruiksaanwijzing (november 2014)

-

Cook Medical : Vena cava inferior filters

FSN\16690 : Bijgewerkte productinformatie (november 2014)

-

Integra : Licox sondes

FSN\16640 : Terugroepactie omdat PtO2-metingen mogelijks onderschat worden vanwege een niet correct geprogrammeerde smartcard wanneer men bepaalde partijen Licox®-sondes gebruikt. (20 november 2014)

-

AtriCure : AtriCure cryoICE (CRYO2)

FSN\16637 : Terugroepactie vanwege een verpakkingsprobleem waarbij de steriliteit van het product mogelijks in het gedrang kan komen (21 november 2014)

-

Mathys : Affinis Inverse Inlays in ceramys en Affinis Fracture keramische koppen

FSN\16616 : Vervanging van de gebruiksaanwijzing (IFU) en de brochure 'Surgical Technique' (14 november 2014)

-

Boston Scientific : AUTOGEN DR ICD en CRT-D defibrillators

FSN\16609 : Veiligheidsinformatie (november 2014)

-

Abbott Medical Optics Inc. (AMO) : Healon EndoCoat oftalmologisch viscochirurgisch hulpmiddel

FSN\16572 : Advies over het gebruik van het product (2 december 2014)

-

Baxter : Floseal

FSN\16311 : Mengproblemen en hoge zwenkkracht van het product wanneer de plunjer van de spuit wordt ingedrukt (10 oktober 2014)

-

Codman (Johnson & Johnson) : EDS 3 CSF External Drainage System

FSN\16211 : Terugroepactie omdat de drainageslang van het systeem waarlangs het CSF wordt afgevoerd, kan lekken of loskomen van de koppeling (18 september 2014)

-

Biosense Webster (Johnson & Johnson) : Thermocool Smarttouch katheters

FSN\16431 : Bijkomende informatie over veilig en doeltreffend gebruik van de katheter (24 oktober 2014)

-

Ethicon : Vicryl Mesh Bag

FSN\16429 : Terugroepactie van loten omdat het meetlint dat bij dit product wordt verstrekt niet adequaat is gesteriliseerd (21 oktober 2014)

-

Medtronic : SynchroMed II

FSN\16310 : Overinfusie risico (maart 2014)

-

Kimal : KFlow Epic katheterserie

FSN\16395 : In sommige gevallen is de plastic zak niet goed gedicht, waardoor het product niet meer steriel is (26 september 2014)

-

Bard : Perifeer ingebrachte centrale kathetersets van Bard (Peripherally Inserted Central Catheter - PICC)

FSN\16335 : Veiligheidsinformatie betreffende scalpels in bepaalde PICC sets (21 oktober 2014)

-

Ethicon (Johnson & Johnson) : Echelon Endopath

FSN\16230 : Belang van de voorgeschreven procedure voor het selecteren van de juiste laders te volgen bij chirurgische ingrepen (17 september 2014)

-

TriVascular : Ovation Prime 29 mm glomus aorticum

FSN\16229 : Bij bepaalde partijen Ovation Prime 29 mm stentprotheses voor het glomus aorticum kan de spuit met polymeervulling zich snel legen als deze is aangesloten op de auto-injector tijdens de stap van de primaire implantatieprocedure waarbij injectie van het polymeer plaatsvindt (19 september 2014)

-

Boston Scientific : COGNIS CRT-D en TELIGEN ICD

FSN\16224 : Bijgewerkte software geïntroduceerd die de doeltreffendheid van Safety Architecture verder zal verbeteren (september 2014)

-

St. Jude : Portico Re-Sheathable Transcatheter Aortic Valve System

FSN\16202 : Plaatsing van het Portico Transcatheter Aortic Valve System is tijdelijk opgeschort (12 september 2014)

-

Cook : CloverSnare vasculair verwijderingsinstrument met 4 lussen

FSN\15862 : Lus kan loslaten van de instrumentschacht (terugroeping) (17 juli 2014)

-

Medtronic Navigation : Steriele producten voor eenmalig gebruik, gebruikt bij verschillende computergestuurde chirurgische ingrepen

FSN\15499 : Risico op beschadigde verpakking (mei 2014)

-

Spinal Modulation : Axium neurostimulatorsysteem

FSN\15457 : Patiëntbegeleiding (15 mei 2014)

-

Bridge to Life : Belzer Cold Storage Solution

FSN\16100/16101 : In quarantaine plaatsen van bepaalde loten van Belzer koeloplossing wegens de ontdekking van sporen van E. coli (1 september 2014)

-

Stryker : Triathlon Femoral, Scorpio Femoral en Restoration Wedge Augments

FSN\16099, lijst (mededeling enkel in het Frans) : Anomalie in de verpakking van bepaalde loten (16 september 2014)

-

St Jude Medical : Ellipse VR/DR

FSN\16056 : Onregelmatigheid met de hoogspanningscondensator, vertraagde of (gedeeltelijk) verhinderde aflevering van de therapie (19 augustus 2014)

-

Zimmer : Gender Solutions

FSN\16054 : Terugroeping van een specifiek lot (19 augustus 2014)

-

Sorin Group Italia Srl : Perceval Sutureless Heart Valve

FSN\15982 : Terugroeping van producten wegens mogelijke bacteriële besmetting (11 augustus 2014)

-

Biomet Deutschland GmbH : Calcibon

FSN\15949 : Fout in de barcode (17 juli 2014)

-

Smith & Nephew Orthopaedics Ltd : RT-PLUS Modular Femoral Component

FSN\15904 : Terugroeping (22 juli 2014)

-

Baxter Healthcare SA : Coseal Surgical Sealant

FSN\15892 : Terugroeping van loten (4 augustus 2014)

Medos International SARL : Codman Certas Programmable Valve

FSN\15863 : Veiligheidswaarschuwing (24 juli 2014)

-

B. Braun Medical Inc. : Celsite PICC-CEL

FSN\15860 (mededeling enkel in het Frans) : Veiligheidswaarschuwing (23 juli 2014)

-

Medtronic Inc. : Ascenda Intrathecal Catheter / Ascenda Revision Kit

FSN\15841 : Belangrijke veiligheidsinformatie (juli 2014)

-

Spinal Modulation Inc. : Axium Implantable Lead Kit

FSN\15831 : Veiligheidswaarschuwing (23 juli 2014)

-

Medtronic Minimed : Diabetes Implantable Insulin Pump MMT-2007D

FSN\15665 : Belangrijke veiligheidsinformatie (17 juni 2014)

-

Nitinol Devices and Components, Inc. : Charlie Guidewire HydroFinity

FSN\15614 : Belangrijke veiligheidskennisgeving (11 juni 2014)

-

Vascutel Ltd : Stentless Biplex Biovalsalva / Thoraflex Hybrid / RVOT Elan / Stented Biplex Biovalsalva

FSN\15814 : Verwijdering en bijbehorende updates voor gebruiksaanwijzingen (17 juli 2014)

-

Peters Surgical : Cardioxyl, CardioflonEvolution, Surgikit

FSN\15721 : Terugroeping (juni 2014)

-

Zimmer : NexGen Complete Solution MIS Total Knee Procedure

FSN\15715 : Lot-specifieke terugroeping (10 juni 2014)

-

Cordis & Creganna-Tactx Medical : Empira en Empira NC

FSN\15709 : Aanvullende etikettering (30 juni 2014)

-

Gambro : PRISMA en PRISMAFLEX sets

FSN\15697 : Corrigerende veiligheidsmaatregel (5 juni 2014)

-

CardioKinetix : PARACHUTE Guide Catheter

FSN\15553 : Terugroepen van lot CEV13073105 (27 mei 2014)

-

Smith & Nephew : SUTUREFIX Ultra Anchors

FSN\15583 : Terugroeping (2 juni 2014)

-

Dedienne santé : SeleXys DS Cup 48 ongecementeerd

FSN\15550 : Terugroeping van lot (22 mei 2014)

-

Teleflex medical : BONDEK en TEVDEK

FSN\15535 : Terugroeping (23 mei 2014)

-

HeartWare Inc : HeartWare Ventricular Assist System

FSN\15461 (voor patiënt) FSN\15461 (voor arts) : Veiligheidswaarschuwing betreffende HeartWare-batterij (22 mei 2014)

-

Arrow International : Central Venous Catheter (4004492)

FSN\15484 : klein aantal gevallen van verkeerde vermelding lumenuitgang en lumenmaat (15 mai 2014)

-

Christophe Miethke GmbH & Co KG : proGav en GAV shunt system

FSN\15398 : Intrekking van een aantal batchnummers (9 mei 2014)

-

Davol Inc. : Composix L/P Bard en Ventralight ST Bard met Echo PS

FSN\15437 : Vrijwillige terugroepactie - probleem met de verpakking (mei 2014)

-

InspireMD : MGuard Prime Coronary Stent System

FSN\15419 : Terugroepactie - losraken van de MGuard Prime (2 mei 2014)

-

Medtronic Inc. : SynchroMed Refill Kit

FSN\15316 : Terugroepactie - mogelijke blokkade van de verlengde katheter in vulsets (mei 2014)

Edwards Lifesciences : Fem-Flex II arteriële canules

FSN\15283 : Terugroeping wegens risico op losraken van de dilatatorpunten (april 2014)

-

Arrow International : PSI-kits, multilumen-/PSI-kits, CVC-/PSI-kits

FSN\15280 : Terugroepactie vanwege beschadiging van de tip van de dilatator van de percutane hulsintroducer die is opgenomen in de vermelde kits (15 april 2014)

Laatste update op 14/10/2015