Hoe melden?
Voor de gebruikers buiten verzorgingsinstellingen (artsen, apothekers…):
Gelieve alle beschikbare gegevens mee te delen en minstens alle gegevens in te vullen in de rood omkaderde rubrieken in het formulier. Indien u niet over alle andere gevraagde gegevens beschikt, wacht er dan niet op en stuur het formulier onmiddellijk op naar het adres vermeld onder deze rubriek.
Meldingsformulier (PDF, 227.51 Kb)
De meldingen worden volledig vertrouwelijk behandeld.
Voor verzorgingsinstellingen (ziekenhuizen, rusthuizen, …)
Gelieve alle beschikbare gegevens mee te delen en minstens alle gegevens in te vullen in de rood omkaderde rubrieken in het formulier. Indien u niet over alle andere gevraagde gegevens beschikt, wacht er dan niet op en stuur het formulier onmiddellijk op naar het adres vermeld onder deze rubriek
Meldingsformulier (PDF, 227.51 Kb)
De meldingen worden volledig vertrouwelijk behandeld.
Voor de distributeurs:
Het melden dient zo snel mogelijk te gebeuren via het contactpunt voor materiovigilantie (link naar ‘wie moet melden?’) of via zijn plaatsvervanger.
Gelieve alle beschikbare gegevens mee te delen en minstens alle gegevens in te vullen in de rood omkaderde rubrieken in het formulier. Indien u niet over alle andere gevraagde gegevens beschikt, wacht er dan niet op en stuur het formulier onmiddellijk op naar het adres vermeld onder deze rubriek.
Meldingsformulier distributeurs (PDF, 235.44 Kb)
Voor de fabrikanten en de gemachtigden:
Incidentformulier
(in Engels)
FSCA formulier (Field Safety Corrective Action) (in Engels)
Deze ingevulde formulieren moeten naar het volgend adres worden teruggestuurd:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling “Vigilantie”
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
B-1060 Brussel
Tel.: +32 (0)2 524 80 00
Fax: +32 (0)2 524 81 20
E-mail: meddev@fagg.be
Voor meer informatie, verwijzen we naar de website van de europese commissie (http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm)
