Wat melden?

Elke slechte werking of elke aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel, en ook elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt, van een gebruiker of van een derde heeft kunnen veroorzaken.

Elke technische of medische reden in verband met de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel die als gevolg van de in de vorige paragraaf genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.

Opmerking: het betreft hier alle medische hulpmiddelen die in de handel gebracht zijn en ook de medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor klinisch onderzoek.

Niet enkel ernstige incidenten die zich werkelijk hebben voorgedaan moeten gemeld worden, maar ook de incidenten waarbij er een risico van een ernstig incident bestond, maar waar dit kon voorkomen worden door de aandacht en door het optreden van de betrokken personen.

Een incident kan als ernstig beschouwd worden als het tot gevolg had of zou gehad kunnen hebben:

- de dood, een ziekte of handicap

- een blijvend letsel aan een lichaamsfunctie of -structuur

- de noodzaak voor een medische of chirurgische interventie

- de verlenging van de duur van een chirurgische interventie

- onjuiste onderzoeksresultaten die leiden tot een verkeerde diagnose of behandeling

Contact :

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Dienst Medische Hulpmiddelen
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
B-1060 Brussel
Tel.:+32 (0)2 524 81 78/ 82 20
Fax: +32 (0)2 524 81 20
Email: meddev@fagg.be