Instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal

Het menselijk lichaamsmateriaal heeft betrekking tot:

  • Cellen worden gedefinieerd als afzonderlijke cellen van menselijke oorsprong of een verzameling cellen van menselijke oorsprong die niet door bindweefsel met elkaar verbonden zijn (b.v. keratinocyten, stamcellen, …);
  • Een weefsel wordt gedefinieerd als alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen bestaan. Weefsels omvatten o.a. been en elementen van het locomotorisch stelsel (kraakbeen en pezen, enz.), hart- en vaatweefsel (aders, hartkleppen), oogweefsel (hoornvlies, harde oogrok), …);
  • Gameten, gonaden en fragmenten ervan, embryo’s en foetale weefsels;
  • Andere menselijk lichaamsmateriaal (secretie, diverse vloeistoffen, …)

Het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal kan het herstellen van een falende functie bij de ontvangende patiënt toelaten. Bijvoorbeeld kan het zicht worden hersteld dankzij een transplantatie van het hoornvlies, terwijl een falend hart beter kan werken met nieuwe hartkleppen.

Bepaald menselijk lichaamsmateriaal wordt verkregen van levende donors, en in andere gevallen enkel van overleden donors.

Bovendien geeft de site www.beldonor.be algemene informatie over de orgaandonatie.

Bij het proces gaande van het wegnemen van de weefsels of cellen tot de implantatie van het transplantaat of tot de fabricage van een geavanceerd therapeutisch product, komen er een aanzienlijk aantal complexe en gekoppelde activiteiten tussen. Het relatief belangrijk aantal patiënten, dat elk jaar genieten van één van de verschillende behandelingsvormen gebaseerd op het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal, vereist dat er bijzondere verplichtingen worden vastgelegd om de kwaliteit en de veiligheid gedurende het ganse proces te verzekeren.

De Europese Commissie heeft een reglementair kader voorgesteld dat nu volledig is omgezet in de Belgische wetgeving en bepaald de normen inzake kwaliteit en veiligheid die meer gedetailleerd zijn dan de vorige normen. Gelijkaardige normen zijn van toepassing in gans de Europese Gemeenschap.

In België nieuwe teksten treden in werking op 1 december 2009, en zullen de vorige wetgeving vervangen (rubriek wetgeving onderzoeken)

Het menselijk lichaamsmateriaal is eveneens potentieel zeer veelbelovend als grondstof voor de fabricage van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (somatische celtherapie, engineered weefselproducten, …). (zie de Europese verordening nr. 1394/2007 voor deze materie).

Wegens zijn biologische oorsprong, het menselijk lichaamsmateriaal presenteert risico’s inzake de verspreiding van overdraagbare ziekten, zoals hepatitis,  AIDS, enz., hetgeen met alle mogelijke middelen door een strenge donorselectie moet vermeden worden; een volledige traceerbaarheid moet worden verzekerd zal voor deze bedoeling bijdragen.

Enkel de erkende Instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal mogen menselijk lichaamsmateriaal verkrijgen, bereiden, bewaren, distribueren en afleveren. Zij garanderen de kwaliteit en de veiligheid ervan.

Bovendien mogen de wegneming en de transplantatie van menselijk lichaamsmateriaal slechts uitgevoerd worden in een erkend ziekenhuis (in de zin van de wet op de ziekenhuizen van 23/12/1963, of behorend tot Defensie).

Links:

Lijst van de erkende instellingen

Statistieken

Wetgeving

Omzendbrieven

Kwaliteitsstandaarden

Procedure m.b.t. de aanvraag tot erkenning

FAQ

 

Contact

 
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
8ste verdieping
Place Victor Horta 40, bus 40
1060 BRUXELLES

Email : mch-mlm@afmps-fagg.be 

Laatste update op 24/02/2012