Kan ik menselijk lichaamsmateriaal in België importeren voor menselijk gebruik (d.w.z. uit een land buiten de Europese Economische Ruimte)?
Voor menselijk lichaam bestemd materiaal, menselijke weefsels en cellen bestemd voor toepassing op de mens mogen alleen in België worden ingevoerd door een erkende instelling voor menselijk lichaamsmateriaal (MLM). Deze MLM-instelling een specifieke, bijkomende erkenning hebben voor de invoer (erkende importerende instelling). Het lichaamsmateriaal moet voldoen aan de Belgische wetgeving, in het bijzonder de kwaliteits- en veiligheidsnormen. U kunt deze wetgeving vinden via de volgende linken: wet MLM, KB kwaliteit. De erkende instellingen kunt u vinden in het EU Tissue Establishment Compendium.
Wat betreft het bloed en de bloedproducten voor transfusie, of zelfs voor de bereiding van bloedderivaten: deze kunnen in principe enkel worden geïmporteerd door een erkende bloedinstelling die is erkend door het FAGG. In België zijn er vier erkende bloedinstellingen (het Rode Kruis Vlaanderen, Croix Rouge de Belgique, ETS de Mont-Godinne en Don de Sang Charleroi). Als bloed en bloedbestanddelen uit derde landen worden ingevoerd, moeten de Belgische bloedinstellingen zich ervan vergewissen dat de buitenlandse instelling die levert over een kwaliteitszorgsysteem, een traceerbaarheidssysteem en een meldingssysteem voor ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen beschikt die gelijkwaardig zijn aan de Belgische.
Voor al uw vragen over de erkenning van instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal en bloedinstellingen kunt u de cel Erkenningen - Menselijk Lichaamsmateriaal (mch-mlm@fagg.be) contacteren.
Mag ik menselijke lichaamsdelen invoeren in België voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens (d.w.z. uit een land buiten de Europese Economische Ruimte)?
Menselijk weefsels en cellen bestemd voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens kunnen enkel door een erkende Belgische biobank worden geïmporteerd. Deze verplichting is onafhankelijk van het feit of de stalen afkomstig zijn van een andere biobank, een commerciële organisatie of een ziekenhuis. Er geldt wel een uitzonderingsregime voor geëxtraheerd en geartificialiseerd materiaal, zoals gedefinieerd in de geciteerde teksten.
Voor al uw vragen over menselijk lichaamsmateriaal met het oog op wetenschappelijk onderzoek, kunt u contact opnemen met biobanks@fagg.be terecht.
Kan ik in België menselijke lichaamsdelen invoeren voor diagnostische doeleinden zonder toepassing op de mens (d.w.z. uit een land buiten de Europese Economische Ruimte)?
Artikel 3, § 3, d) van de Wet MLM bepaalt dat de wet niet van toepassing is op:
“de wegneming en de handelingen die worden verricht met een louter diagnostisch oogmerk ten bate van de persoon bij wie het lichaamsmateriaal is weggenomen, en voor zover dit lichaamsmateriaal niet is bestemd voor een ander gebruik”.
Als gevolg hiervan vallen diagnostische stalen (inclusief bloed) in het kader van de behandeling van een patiënt niet onder de bevoegdheid van het FAGG. Afhankelijk van de specifieke vraag, verwijzen wij u door naar de FOD Volksgezondheid of de bevoegde instanties op niveau van de gemeenschappen.
Let wel: dit moet kaderen in de diagnose en behandeling van een patiënt – een analyse van stalen in het kader van een klinische proef wordt afzonderlijk gereglementeerd – als u hierover specifieke vragen hebt, vernemen we het graag.
Heb ik een toelating nodig om menselijke lichaamsdelen en bloedproducten te vervoeren?
Voor het vervoer van menselijk lichaamsmateriaal en bloedproducten is geen specifieke, afzonderlijke vergunning vereist. Een overeenkomst tussen de transporteur en de beheerder van de instelling voor menselijk lichaamsmateriaal of de verantwoordelijke voor de bloedinstelling is altijd vereist. De modaliteiten voor het transport zoals transportcondities, de nodige documentatie, enz. moeten opgenomen zijn in deze overeenkomst. Het is de opdrachtgever, de beheerder van de instelling voor menselijk lichaamsmateriaal of de verantwoordelijke voor de bloedinstelling, die verantwoordelijk is voor het transport van het menselijk lichaamsmateriaal of de transfer binnen de EER. Het FAGG controleert de erkende instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal (bank, intermediaire structuur of productie-instelling) en de erkende bloedinstellingen, en verifieert of de opdrachtgever de wettelijk voorziene criteria naleeft.
Disclaimer
Aangezien uw vragen gaan over verschillende soorten menselijk lichaamsmateriaal, en diverse toepassingen ervan, is het onmogelijk om ze allemaal in detail te behandelen. Onderstaand antwoord is relatief algemeen. Voor meer details, verwijzen we u naar de relevante wetgeving:
- menselijk lichaamsmateriaal voor toepassing op de mens: wet MLM (definitie menselijk lichaamsmateriaal: artikel 2, 1° - toepassingsgebied: artikel 3) + uitvoeringsbesluiten;
- menselijk lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens: wet MLM (o.a. definitie menselijk lichaamsmateriaal: artikel 2, 1° - toepassingsgebied: artikel 3; basisbepalingen biobank - artikel 22) + uitvoeringsbesluiten;
- inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen ongeacht het beoogde gebruik, en het bewerken, opslaan en distribueren van bloed bestemd voor transfusie: bloedwet + uitvoeringsbesluit.
Gelet op de zeer algemene vragen, behouden wij ons ook het recht voor om het uiteindelijke dossier nader te bekijken en een afwijkend antwoord te geven, omwille van een eventuele specifieke situatie (die mogelijks onder een uitzondering zou kunnen vallen).
Wat betreft de import (dus afkomstig van buiten de Europese Economische Ruimte) van menselijk lichaamsmateriaal en bloedproducten zijn er verschillende vereisten afhankelijk van het beoogde doeleinde.