Vertegenwoordiging

Om het takenpakket van het FAGG optimaal uit te voeren, doet het agentschap een beroep op verschillende instanties: de FAGG-commissies, de nationale overlegplatformen met andere overheidsdiensten, instellingen en partners en de FAGG-vertegenwoordigers in nationale en internationale commissies, comités en werkgroepen.

Internationaal

DG PRE vergunning

Het DG PRE vergunning speelt een belangrijke rol in het stimuleren van innovatie, het leveren van WTA, het evalueren van CTA en in het behandelen van aanvragen voor het toekennen van een VHB voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die vergund worden via de CP staat het DG PRE vergunning ook in voor de opvolging van de wijzigingen aan de VHB of variaties. De wetenschappelijke beoordeling van de gegevens die de verschillende types aanvragen ondersteunen, wordt over het algemeen binnen het DG PRE vergunning uitgevoerd, ook als de aanvraag in een andere entiteit van het fagg werd ingediend. Bij de beoordeling wordt gebruik gemaakt van Europese richtlijnen en –snoeren, onafhankelijk van het feit of het om een nationale of Europese procedure gaat.

Het is uiterst belangrijk dat het DG PRE vergunning de wetenschappelijke evoluties en de evoluties in de wetgeving nauwlettend opvolgt en op Europees niveau een pertinente actieve inbreng verzekert. Het DG PRE vergunning is dan ook permanent vertegenwoordigd in de meeste Europese wetenschappelijke comités en bijbehorende werkgroepen. Europese evaluatieopdrachten, bijvoorbeeld als rapporteur van de centrale procedure of als coördinator in de Europese procedure voor WTA, kunnen enkel verworven en efficiënt worden uitgevoerd als het DG PRE vergunning aanwezig is in de relevante comités of werkgroepen.

DG POST vergunning

Het DG POST vergunning is op zijn beurt vertegenwoordigd in verschillende Europese comités of werkgroepen die werkzaam zijn op het gebied van vigilantie en goed gebruik van geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Door deze deelname blijft het fagg altijd op de hoogte van de ontwikkelingen op het niveau van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en menselijk lichaamsmateriaal: bloed, cellen en weefsels. De Belgische knowhow wordt met onze Europese collega’s gedeeld en het overleg zorgt voor een betere harmonisatie.

DG INSPECTIE

In het kader van de harmonisatie van inspectie- en controleactiviteiten en de bestrijding van de farmaceutische criminaliteit zijn de medewerkers van het DG INSPECTIE vertegenwoordigd op internationale fora met andere internationale bevoegde instanties op het vlak van geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

Ondersteunende diensten

De Ondersteunende diensten van het fagg zijn in de eerste plaats betrokken in de EMA werkgroepen die de aanpak van de automatisering van bepaalde taken uitwerken voor het Europese netwerk. Het overleg, vaak via teleconferentie, is meestal gericht zijn op "business"-aspecten wat maakt dat de ICT-experten niet altijd worden gevraagd. Bij een vergadering over een specifieke ICT-tool is vooral de Afdeling ICT betrokken.

Diensten van de Administrateur-generaal

De administrateur-generaal maakt deel uit van de EMA Management board en neemt deel aan de vergaderingen die worden georganiseerd in het kader van HMA. Dit moet toelaten de nationale strategie zoveel mogelijk in lijn te brengen met deze die op Europees niveau wordt uitgezet. Vanuit deze optiek nemen de verantwoordelijken voor de Afdelingen Communicatie en Kwaliteit, de Juridische Afdeling, de Eenheid Internationale Betrekkingen, en Coördinatie menselijk lichaamsmateriaal ook  op regelmatige basis deel aan Europese vergaderingen die relevant zijn voor een efficiënt werken binnen het Europees kader voor wat hun competentiedomeinen betreft.

Actuele versie van de vertegenwoordigers namens het fagg.

Nationaal

Actuele versie van de FAGG-commissies, overlegplatformen georganiseerd door het fagg en de overlegplatformen met overheidsdiensten en instellingen op basis van een protocol.

 

Laatste update op 29/06/2017