FAGG

Wie zijn wij?

Het FAGG, voorheen het Directoraat-generaal Geneesmiddelen van de FOD Volksgezondheid, is de bevoegde overheid op het vlak van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van de geneesmiddelen en de gezondheidproducten. Wij werken samen met de gezondheidszorgbeoefenaars en de andere bevoegde autoriteiten op de nationale en internationale niveaus om de burger van het rationele gebruik van de voor hem noodzakelijke geneesmiddelen en gezondheidsproducten te verzekeren.

Onze rol

Het FAGG bewaakt, in het belang van de volksgezondheid, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten, in klinische ontwikkeling en op de markt.

Onze missie in de legale context*

Het FAGG verzekert, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, magistrale bereidingen en officinale bereidingen), alsook van medische hulpmiddelen en hulpstukken en grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen.

Het FAGG verzekert, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van alle operaties met bloed, weefsels en cellen.

*Wet van 20.07.2006 betreffende de oprichting en de werking van het FAGG

Ons nieuw organogram

Onze activiteiten worden vanaf 1 februari 2009, verdeeld over 3 directoraten-generaal (DG), ook “pijlers” genoemd: het PRE DG, het post DG en het DG INSPECTIE.

Het DG PRE of de PRE-pijler of alle activiteiten voor de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct.

Het DG POST of de POST-pijler of alle activiteiten na de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct.

Het DG of de pijler INSPECTIE of alle activiteiten inzake inspectie en controle.

Organogram (PDF, 233.6 Kb)

Onze competentiedomeinen of activiteiten

Op het vlak van onderzoek en ontwikkeling (R&D), staat het FAGG in voor de evaluatie van, het afleveren van vergunningen voor, de opvolging en de controle van de klinische studies met geneesmiddelen en gezondheidsproducten; en brengt wetenschappelijke adviezen uit.

Op het vlak van registratie of vergunning voor het in de handel brengen (VHB), is het FAGG belast met de evaluatie van de nieuwe aanvragen tot registratie of VHB van een geneesmiddel of van de aanvragen tot wijziging van de bestaande registratie.

Op het vlak van vigilantie, bewaakt het FAGG de bijwerkingen verbonden aan het gebruik van geneesmiddelen en gezondheidsproducten door het verzamelen van informatie. Ze verzamelt de meldingen, evalueert deze en neemt, indien nodig, maatregelen.

Op het vlak van productie en distributie, levert het FAGG vergunningen af en controleert de conformiteit van de geneesmiddelen en de gezondheidsproducten aan de van kracht zijnde reglementering inzake de fabricageactiviteiten, de distributie, de aflevering, de invoer en de uitvoer. Ze controleert ook de artsenijbereidkunde (apotheken) en bestrijdt de illegale praktijken.

Het FAGG en in het bijzonder het departement BUM zorgt ervoor dat alle betrokkenen toegang krijgen tot relevante info zodat geneesmiddelen op een rationele en veilige manier worden gebruikt. Ze controleert ook de reclame voor de geneesmiddelen en de gezondheidsproducten.