Geneesmiddelenbewaking

 

Nieuwe regelgeving voor geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

 

  • Een nieuw wettelijk kader, namelijk richtlijn 2010/84/EU en verordening (EU) Nr. 1235/2010, dat een versterking en rationalisering van het geneesmiddelenbewakingssysteem voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik beoogt, zal vanaf juli 2012 van toepassing zijn in de Europese Unie.
    Deze nieuwe wettelijke bepalingen werden goedgekeurd in december 2010 en wijzigen de bestaande regelgeving in de Europese Unie (EU), opgenomen in richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004 vanaf respectievelijk 21 juli 2012 en 2 juli 2012.
  • Voor het omzetten van de richtlijn 2010/84/EU in Belgische regelgeving werd op 11 september 2012 de wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. In dat zelfde kader zal het Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en dierlijk gebruik eveneens weldra worden gewijzigd door de publicatie van een Koninklijk besluit.

 

Informatie bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars en patienten

Verklarende  teksten  omtrent een aantal concepten inzake geneesmiddelenbewaking in het kader van de nieuwe Europese regelgeving.

 

Informatie bestemd voor VHB-houders 

  • De Europese Commissie heeft een Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012 vastgesteld, met technische details betreffende volgende in de richtlijn en verordening opgenomen geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, om de uitvoering ervan te harmoniseren:


           - basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem (master file): inhoud en beheer
           - kwaliteitssysteem voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten: minimumeisen
           - gebruik van internationaal overeengekomen terminologie, formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
           - monitoren van de gegevens in de EudraVigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen (“signaal detectie”): minimumeisen
           - elektronisch doorsturen van vermoedelijke bijwerkingen: formaat en inhoud
           - elektronisch in te dienen PSUR’s en risicomanagementplannen: formaat en inhoud
           - protocollen, samenvattingen en eindverslagen van veiligheidsstudies na vergunning: formaat 

Deze verordening is van toepassing vanaf 10 juli 2012. 
 

  • Op 1 oktober 2012 publiceerde het EMA de “lijst met EU referentiedata en indieningsfrequenties voor PSUR’s”, ook wel “EURD lijst” genaamd. Deze lijst omvat (combinaties van) werkzame stoffen, hun EU referentiedata, en legt de frequentie en het data lock point (DLP) voor het indienen van PSUR’s vast. Deze lijst wordt 6 maanden na publicatie van kracht. De lijst wordt regelmatig bijgewerkt en wijzigingen treden eveneens zes maanden na de datum van publicatie in werking. In deze lijst wordt ook vermeld of PSUR’s al dan niet vereist zijn voor generische en well established use geneesmiddelen(vergund in overeenstemming met artikel 6 bis, § 1, alinea 1 of § 2 van de wet op de geneesmiddelen dd. 25.03.1964) en geneesmiddelen die zijn geregistreerd in België overeenkomstig het KB van 14 december 2006, artikel 38 en 43.  Meer informatie kan u hier vinden. 
  • Vermits de EURD lijst pas vanaf 1 april 2013 van kracht is, hebben de lidstaten in samenwerking met het EMA een "List of nationally approved substances for which PSURs are required for generic medicinal products during the transitional period” opgesteld, van toepassing tijdens de overgangsperiode (i.e. tot 1 april 2013). Deze lijst bevat substanties (met DLP voor april 2013), waarvoor PSUR’s voor generieke geneesmiddelen toch ingediend moeten worden, omwille van bezorgdheid in verband met geneesmiddelenbewakinggegevens of door het ontbreken van de PSUR's voor een werkzame stof.

Indiening van geneesmiddelenbewakingsdossiers:

Gedurende een overgangsperiode van 6 maanden  vanaf de publicatie van de  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012  van 10 juli 2012  kunnen aanvragers en vergunninghouders ofwel het “oude” ofwel het “nieuwe” formaat gebruiken voor risicomanagementplannen, PSURs en protocollen, samenvattingen en eindverslagen van niet-interventionele veiligheidsstudies na vergunning. Een combinatie van beide formaten zal niet worden aanvaard.

Er zijn eveneens overgangsbepalingen voor het elektronisch melden van vermoedelijke bijwerkingen, o.a. de toepassing van het gewijzigde formaat en terminologie.  

 

 

Indiening van vijfjaarlijkse hernieuwingsdossiers bij de Afdeling POST VHB:

In afwachting van de omzetting van de nieuwe Europese richtlijn in onze Belgische regelgeving en de publicatie ervan, is een overgangsperiode voorzien voor de toepassing van het nieuwe formaat en de inhoud van de vijfjaarlijkse hernieuwingsdossiers. Tussen 21 juli 2012 en het van kracht worden van het Koninklijk Besluit ter wijziging van het KB van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik kunnen vergunninghouders ofwel het “oude” ofwel het “nieuwe” formaat gebruiken. Een combinatie van beide formaten zal niet worden aanvaard.

 

 

  • Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de volgende modules van de richtsnoeren "guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)" gepubliceerd.

    - Module I : Pharmacovigilance systems and their quality systems
    - Module II : Pharmacovigilance systems master files
    - Module III : Pharmacovigilance inspections

          - Module IV : Pharmacovigilance audits

          - Module V : Risk management systems
          - Module VI : Management and reporting of adverse reactions
          - Module VII : Periodic safety update reports
          - Module VIII : Post-authorisation safety studies
          - Module IX : Signal management
          - Module X : Additional Monitoring 
          - Module XV : Safety communication

 

  • Deze GVP richtsnoeren dienen toegepast te worden door vergunninghouders, EMA en de nationale bevoegde instanties en zullen de overeenkomstige delen van Volume 9A van "the Rules Governing Medicinal Products in the EU", dat momenteel van toepassing is, vervangen. Volume 9A blijft van toepassing wanneer er nog geen GVP-module beschikbaar is. 
     

Agenda’s en notulen van het PRAC

In het kader van de nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking werd een nieuw wetenschappelijk comité van het EMA opgericht: het Risicobeoordelingscomité voor  geneesmiddelenbewaking (PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).  De agenda’s en de notulen van de vergaderingen van het PRAC zijn beschikbaar op de website van het EMA.

 

 

Implementatie van de nieuwe regelgeving voor geneesmiddelenbewaking: prioriteiten voor 2012 en overgangsmaatregelen

  • Het EMA publiceerde in februari 2012 een overzicht van de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die in de loop van 2012 zullen toegepast worden, alsook de activiteiten die uitgesteld worden: “plan for implementation of the pharmacovigilance legislation”

    De nieuwe procedures voor evaluatie van PSURs, protocollen en studieresultaten van niet-interventionele veiligheidsstudies na vergunning worden in eerste instantie enkel voor centraal vergunde geneesmiddelen toegepast. Ook de ontwikkeling van een aantal IT-applicaties, waaronder het EMA PSUR repository en EudraVigilance, is uitgesteld.

 

  • De Europese Commissie publiceerde in februari 2012 een "vraag en antwoord" document met overgangsbepalingen voor de inwerkingtreding van het nieuwe wettelijke kader: "Q&A on transitional arrangements"

    Hierin wordt toegelicht vanaf welke datum volgende activiteiten van toepassing zijn: hernieuwingsaanvragen, lopende aanvragen, pharmacovigilance system master files, risicomanagementplannen, PSURs, veiligheidsstudies na vergunning.

 

  • In mei 2012 publiceerde het EMA een bijkomend "vraag en antwoord" document, met praktische overwegingen voor vergunninghouders voor en na de inwerkingtreding van de nieuwe regelgeving: "Q&A on practical transitional measures for the implementation of the pharmacovigilance legislation"

    Hierin wordt het standpunt van het EMA en de lidstaten gegeven betreffende: hernieuwingsaanvragen, pharmacovigilance system master files, risicomanagementplannen, PSURs, veiligheidsstudies na vergunning, de toepassing van GVP, het melden van bijwerkingen, signaal management, productinformatie en het zwart symbool voor additionele monitoring, monitoring van literatuur.

           Dit document zal regelmatig aangepast worden.

 

 

  • Het FAGG presenteerde een update over de implementatie van de nieuwe regelgeving voor geneesmiddelenbewaking en de overgangsmaatregelen op 15 mei 2012, tijdens een seminarie georganiseerd door de Belgian regulatory affairs society (BRAS): “Pharmacovigilance: new legal framework and practical aspects of the implementation”.

          -         Agency   Introduction

          -        Implementation of Directive 2010/84/EU and Regulation (EU) 1235/2010

          -        Pharmacovigilance System Master File – QPPV – Audit

          -        Risk Management Plan (RMP), Post Authorization Safety Study (PASS), Post Authorization Efficacy Study (PAES)

          -        Case safety Reports (new definition of adverse reaction, reporting rules)

          -         PSURs & Renewals


  

  • RMP

- From Risk Management Plan to Risk Minimization Activities 
New Royal Decree: Status and general explanation 
Role of the Pharmacovilance Departmenet in RMP/RMA handing  
BRAS 28/05/2014 - T. Roisin 

- The PRAC - Roles and challenges 
Focus on RMPs and RMAs   
BRAS 28/05/2014 - J-M. Dogné  

 

 

Contact : vig@afmps.be

 

Laatste update op 10/07/2017