Bijwerkingen

1.    Algemeenheden

Elk geneesmiddel kan bijwerkingen (schadelijke en onbedoelde reacties op een geneesmiddel die optreden bij doses die normaal gebruikt worden) veroorzaken, die vaak ondergeschikt zijn aan de gunstige effecten van de behandeling. Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van: 

1. het geneesmiddel zelf
2. bepaalde eigenschappen van de patiënt (overgevoeligheid, allergie …)
3. de interactie van het geneesmiddel met andere stoffen (geneesmiddelen, alcohol, tabak, voeding …)

Niet iedereen ervaart de bijwerkingen van geneesmiddelen op dezelfde manier: sommige mensen hebben er zelfs helemaal geen last van.

- Samenstelling van het geneesmiddel
Sommige bijwerkingen zijn het gevolg van de samenstelling van het geneesmiddel (actieve bestanddelen en hulpstoffen). Ze worden expliciet beschreven in de bijsluiter van het geneesmiddel. Afhankelijk van de intensiteit en de ernst van de bijwerkingen kan de arts o.a. beslissen om:

1. 1. de voorgeschreven dosis te verlagen
2. 2. de behandeling stop te zetten
3. 3. het geneesmiddel te vervangen door een ander geneesmiddel
4. 4. de behandeling verder te zetten

- Overgevoeligheid voor geneesmiddelen
Sommige patiënten zijn extra gevoelig voor bepaalde bestanddelen van een geneesmiddel, omdat ze er een allergie voor hebben. Dit is een probleem dat niet licht mag worden opgenomen: als een allergische reactie optreedt met het geneesmiddel, stop dan onmiddellijk uw behandeling zodra de eerste symptomen (oedeem, urticaria …) verschijnen en neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts!
Maak ook een lijstje van de geneesmiddelen die de allergische reactie hebben veroorzaakt en bewaar het bij uw identiteitskaart. In noodsituaties of bij een ziekenhuisopname kunnen deze gegevens nuttig zijn voor het medisch personeel dat u verzorgt.

- Interacties
Geneesmiddelen kunnen op elkaar inwerken en hebben een invloed op elkaars effecten. Deze interactie tussen geneesmiddelen kan schadelijk zijn voor uw gezondheid. Vraag advies aan uw arts indien u een nieuw geneesmiddel moet toevoegen aan degene die u reeds neemt.
Het wordt bovendien vaak afgeraden om tabak en alcohol samen met geneesmiddelen te gebruiken. De voeding (vb. pompelmoessap) kan eveneens de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden: lees aandachtig de bijsluiter. U vindt informatie over dit onderwerp in rubriek 2 van de bijsluiter.

2.    Melding van bijwerkingen

Vooraleer een geneesmiddel wordt gecommercialiseerd, worden uitgebreide klinische studies uitgevoerd. Deze studies hebben echter hun beperkingen door de strikte en gestandaardiseerde omstandigheden waarin deze worden uitgevoerd.

Eenmaal in de handel wordt een geneesmiddel door een meer heterogene groep gebruikt (vb. bij patiënten met een belangrijke comorbiditeit of patiënten die andere geneesmiddelen nemen, in de pediatrische populatie of bij oudere patiënten), in andere omstandigheden dan degene van de klinische studies, soms door miljoenen patiënten en gedurende jaren.

Sommige zeldzame bijwerkingen of laattijdig optredende bijwerkingen worden vaak pas op dat moment gedetecteerd. Het is om deze reden dat het noodzakelijk is om bijwerkingen te melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH) van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wanneer een geneesmiddel op de markt is en gebruikt in reële omstandigheden.

Het is vooral belangrijk dat volgende bijwerkingen worden gemeld: ernstige bijwerkingen, nog onbekende bijwerkingen, bijwerkingen van nieuwe geneesmiddelen en bijwerkingen bij kwetsbare patiënten (kinderen, ouderen…). En dit zelfs als het niet zeker is dat de bijwerking te wijten is aan het toegediende geneesmiddel.

3.    Hoe kan ik een bijwerking met een geneesmiddel aan het BCGH melden?

U kan zich richten tot uw arts of tot uw apotheker die de verantwoordelijkheid heeft om de bijwerkingen, via de “gele fiche” (papieren versie of online), aan het BCGH te melden.
Uw arts of uw apotheker kan ook de gele fiche, samen met u, vervolledigen met de gegevens die hem belangrijk lijken voor de evaluatie van de melding. Er kan ook worden overwogen om uw behandeling aan te passen.

4.    Wat doet het BCGH met een vertrouwelijke melding van een bijwerking?

Elke melding die het BCGH ontvangt, wordt geanalyseerd. Een werkgroep van artsen en apothekers evalueert alle meldingen afkomstig van artsen, van apothekers en van de farmaceutische industrie (de spontane meldingen en deze uit klinische studies in het geval van geneesmiddelen voor dewelke reeds een vergunning voor het in de handel brengen werd afgeleverd).
Indien nodig kan het FAGG, vaak in samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency), beslissen om de bijsluiter aan te passen. Dit kan door er een nieuwe bijwerking of een waarschuwing aan toe te voegen of door wijzigingen in het gebruik van het geneesmiddel aan te brengen.
Wanneer blijkt dat de risico’s als gevolg van de inname van het geneesmiddel groter zijn dan de voordelen ervan, kan de vergunning voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel tijdelijk worden geschorst tot meer onderzoek verricht is, of kan deze vergunning definitief worden geschrapt.
Indien uit de melding blijkt dat er een probleem is met de kwaliteit van het geneesmiddel, kan het FAGG het betrokken geneesmiddel op kwaliteit laten onderzoeken. Indien de kwaliteit niet conform is, kan het FAGG het (de) betrokken lot(en) van het (de) betrokken geneesmiddel(en) uit de handel nemen.
Indien er een belangrijk veiligheidsprobleem wordt ontdekt, zal het FAGG de artsen en de apothekers hiervan op de hoogte brengen door middel van een mededeling op haar website of door een brief betreffende de genomen maatregelen.
Alle belangrijke gegevens uit een melding, alsook het resultaat van de evaluatie ervan door de werkgroep, worden in een Belgische databank opgenomen.

5.    Internationale samenwerking

Op internationaal gebied wordt de geneesmiddelenbewaking gecoördineerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) die over een programma beschikt waaraan een honderdtal landen deelnemen (http://www.who-umc.org/).

Alle meldingen van bijwerkingen die het BCGH ontvangt, worden doorgezonden naar het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en naar de WGO. Deze organisaties slaan deze gegevens op in hun eigen databank en evalueren deze gegevens regelmatig. Indien zij een probleem met een geneesmiddel ontdekken, wordt het BCGH hierover ingelicht.