Pre-submission meetings inzake procedures voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB), registratie, variatie en uitbreiding aan een bestaand gamma

Het doel van pre-submission meetings bij het FAGG is begeleiding bieden bij de voorbereiding van een aanvraag voor een VHB, registraties, variaties of uitbreidingen aan een bestaand gamma. Een pre-submission meeting kan worden aangevraagd voor procedures voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Een pre-submission meeting is sterk aanbevolen voor:

  • de aanvragen voor VHB via de centrale vergunningsprocedure waarbij België optreedt als rapporteur of co-rapporteur, zelfs als een dergelijke vergadering al is georganiseerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA);
  • de aanvragen voor VHB, registratie, variatie en uitbreiding van een bestaand gamma, herhaald gebruik of werkdelen waarin België optreedt als referentielidstaat door de wederzijdse erkenningsprocedure of gedecentraliseerde procedure.

De pre-submission meeting is hoofdzakelijk bedoeld om productspecifieke, wettelijke, regulatoire en administratieve kwesties te behandelen.

Aanvraag voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Aanvraag voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Aanvraag voor homeopathische en kruidengeneesmiddelen

 

Laatste update op 12/07/2017