Omzendbrieven gepubliceerd van 2002 tot 2008

17/12/2008:omzendbrief 532 + Engelse versie
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Risicobeheerprogramma - Goedkeuring door de nationale overheden van de "bijkomende risicobeperkende activiteiten".

16/12/2008:omzendbrief 535  
Aan de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen.
Verhoging van de heffingen/ bijdragen verschuldigd per verpakking.

16/12/2008:omzendbrief 534
Aan de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen en groothandelaars-verdelers.
Verhoging van de heffingen/ bijdragen verschuldigd per verpakking.

16/12/2008:omzendbrief 531
Aan de opdrachtgevers van klinische proeven. Betalingen voor de aanvragen van klinische proeven.

15/12/2008:omzendbrief 533 en verklarende nota  + notificatie formulier    (ZIP-bestand  te downloaden)
Ter attentie van de firma's verantwoordelijk voor het in de handel brengen van producten op basis van planten en kruidengeneesmiddelen.
Mededeling van gegevens betreffende traditionele kruidengeneesmiddelen en producten op basis van planten die beantwoorden aan de definitie van traditioneel kruidengeneesmiddel.

12/12/2008: omzendbrief 52O  + Engelse versie + formulier  - formulier
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Inspecties inzake geneesmiddelenbewaking. Actualisering van de informatie inzake geneesmiddelenbewaking (humaan en veterinair).

17/11/2008: omzendbrief 526
Aan alle vergunninghouders voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Uniek nationaal registratienummer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

01/11/2008: omzendbrief 528
Aan de opdrachtgevers van klinische proeven.
Update en verduidelijkingen i.v.m. het indienen en behandelen van aanvragen voor klinische proeven.

11/2008: omzendbrief 527  (vervangd door de omzendbrief 581 + bijlage)
Aan de fabrikanten van geneesmiddelen voor onderzoek.
Aangifte van geneesmiddelen voor onderzoek.

29/07/2008:omzendbrief 524
Ter attentie van de ziekenhuisdirecteurs en de directeurs van de weefsel- en cellenbanken. Procedure m.b.t. de aanvraag tot erkenning of de verlenging van erkenning van een weefsel- of cellenbank.

16/05/2008:omzendbrief 523
Aan de directeurs van weefsel- en cellenbanken.
Inspectie weefsel- en cellenbanken.

09/06/2008:omzendbrief 522 + Engelse versie  + Vereenvoudigde VHB  + bchecklist bij afsluiten van een dossier  + checklist for closing off of a dossier 
Aan alle vergunninghouders voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Vereenvoudigde Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Uniek nationaal registratienummer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

09/06/2008:omzendbrief 521 + Engelse versie
Aan de houders/ aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Inactiveren van dossiers in het stadium van de afsluiting.

28/04/2008: omzendbrief 519
Aan alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met werkzame bestanddelen onder de vorm van een mesilaat, (di-) isethionaat, tosylaat of besilaat.
Verzoek om het risico van mogelijke verontreiniging van geneesmiddelen met mesilaatesters en verwante bestanddelen te beoordelen.

28/11/2008:omzendbrief 529529bis
Ter attentie van de verantwoordelijke geneesheren van de weefel- en cellenbanken, de orthopedish chirurgen; de hoofgeneesheren van de ziekenhuis.
Inzamelen van botgreffen in België.

21/04/2008: mededeling 518
Aan de beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector. Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting.
Herinnering verplichting MDeon-visum.

08/04/2008omzendbrief  + Vergunningsaanvraag betreffende de groothandelaars-verdelers 
Aan de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen met de verplichting inzake openbare dienstverlening (groothandelaars-verdelers). Bij toepassing van artikel 272 van het Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

02/04/2008:omzendbrief 514
Ter attentie van de ziekenhuisapothekers.
Uitbesteding van magistrale bereidingen.

03/2008: omzendbrief 515
Aan de voorzitters van de Ethische Comités.
Wijzigingen in de lijst van Ethische Comités met een volledige erkenning.

27/02/2008:omzendbrief 513 + English version 
Aan fabrikanten, invoerders, verdelers en houders van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie van geneesmiddelen.
Aan fabrikanten, invoerders en verdelers van medische hulpmiddelen.
Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Herinnering verplichting Mdeon-visum.

02/2008:omzendbrief 512
Aan de voorzitters van de Commissies voor Ethiek.
Uitstaande betalingen voor de Commissies voor Ethiek (jaren 2004-2005).
Indexering van de bedragen rond experimenten.
Gegevens voor de interactieve website.
Activiteitenrapporten 2007.

30/01/2008:omzendbrief 500
Ter attentie van de officina-apothekers, de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen en de groothandelaars-verdelers.
Geneesmiddelen voor tandheelkundig gebruik.

18/12/2008:ministeriële omzendbrief 511
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Intrekking van omzendbrief 383.

11/01/2008:omzendbrief 503 + bijlage 
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie. Ter attentie van de verantwoordelijke voor de farmaceutische voorlichting.
Overhandigen van monsters van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: mededeling van de gegevens aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

11/12/2007: omzendbrief 502  + Aanvraagformulier tot hernieuwing van een nationale VHB 
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Nieuwe bepalingen met betrekking tot de vijfjaarlijkse hernieuwing van de nationale vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vergund/ geregistreerd volgens de nationale procedure.

../11/2007: omzendbrief 501  + Procedure  + bijlage 1 + bijlage 2 
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Indiening van pediatrische gegevens overeenkomstig Verordening 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, de bepalingen 2001/20/EG en 2001/83/EG alsook Verordening (EG) nr. 726/2004.

06/2007: omzendbrief 499
Ter attentie van de verantwoordelijken van de bloedgevers na een verblijf in het buitenland.
Tijdelijk uitsluiten van bloedgevers na een verblijf in het buitenland.

05/2007: omzendbrief 498  + Site Master File voor de BTC 
Ter attentie van de directeurs van de Bloedinstellingen (BI) en de bloedtransfusiecentra (BTC).
Site master file (SMF) voor een bloedtransfusiecentrum (BTC).

05/2007:omzendbrief 496 + exploitatierekening  
Ter attentie van de directeurs van de Bloedtransfusiecentra (BTC).
Inhoud van het jaarrapport voor de Bloedtransfusiecentra (BTC). 

24/05/2007: omzendbrief 493 
Aan de opdrachtgevers.
1. Additionele betaling van 850 € voor de aanvraag van een klinische proef.
2. Verduidelijkingen omtrent substantiële, niet substantiële en dringende amendementen.
3. Info omtrent einde, voortijdig einde, tijdelijke stopzetting en herstarten van een proef.
4. Aandachtspunten bij het indienen van een dossier voor een klinische proef. 

03/05/2007: omzendbrief 490  + aanvraagformulier (VH) + Guidance on the e-submission of renewal of a national Marketing Authorisation
(Verplaats door omzendbrief 599) Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor humaan gebruik.
Aan de verantwoordelijken inzake geneesmiddelenbewaking (geneesmiddelen voor humaan gebruik).
De inwerkingtreding van de nieuwe geneesmiddelenwetgeving: belangrijkste wijzigingen op vlak van geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor humaan gebruik:
1. Hernieuwing van een nationale vergunning voor het in de handel brengen.
2. Periodieke veiligheidsverslagen van geneesmiddelen goedgekeurd volgens de nationale, MRP, DCP en gecentraliseerde procedure.
+ 21/03/2008: addendum bij omzendbrief 490 
(Verplaats door omzendbrief 599)Synchroniseren van het tijdschema voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen van geneesmiddelen (humaan gebruik) die dezelfde actieve substantie bevatten (nationale, gedecentraliseerde of wederzijdse erkenningsprocedure) in het kader van het Europese "PSUR work-sharing" project.

11/04/2007: omzendbrief 491  aan de aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor humaan gebruik. Wijzigingen binnen de afdeling "Registratie" - Voorstelling van de afdeling Registratie  - nationale benadering - lichte variaties (van administratieve aard, type IA en type IB)  - CMS benadering (Parking)  - prioriteiten 2007

04/04/2007: omzendbrief 492  + publicatie van de hoge gezondheidsraad nr. 8381 Goede transfusiepraktijken in ziekenhuizen
Ter attentie van de Ziekenhuisbeheerders, de Hoofdgeneesheren, de Voorzitters van de Transfusiecomité.
Handboek voor goede transfusiepraktijken in de ziekenhuizen.

19/03/2007:omzendbrief 489 + English version  aan fabrikanten, invoerders, verdelers en houders van een vergunning  voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Visum Mdeon.

26/02/2007:omzendbrief 487 aan de geneesheren, dierenartsen, apothekers, tandartsen. Relatie tussen beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector en de industrie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

05/03/2007: omzendbrief 481  + bijlagen Human.exe (.File EXE) - Vet.exe (.File EXE) - sunsetclause - werkwijze 
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie.
Sunsetclause - Mededeling van gegevens met betrekking tot het al dan niet daadwerkelijk in de handel zijn van geneesmiddelen in België.

28/02/2007: omzendbrief 488  + bijlage 
Ter attentie van de ziekenhuisbeheerder en de arts, verantwoordelijk voor de weefsel- en cellenbank. Site master file (SMF) voor weefsel- en cellenbanken.

28/02/2007:omzendbrief 486 
Ter attentie van de ziekenhuisbeheerder en de arts, verantwoordelijk voor de weefsel- en cellenbank. Procedure voor de vaststelling of de herziening van een weefsel- of cellenprijs of de prijs van een vestrekking betreffende de weefsel- en cellenbanken.

28/02/2007: omzendbrief 485  + bijlagen 
Ter attentie van de ziekenhuisbeheerder en de arts, verantwoordelijk voor de weefsel- en cellenbank.
Financieel jaarrapport van de weefsel- en cellenbanken.

28/02/2007: omzendbrief 484  + bijlage 
Ter attentie van de ziekenhuisbeheerder en de arts, verantwoordelijk voor de weefsel- en cellenbank.
Inhoud van het medisch jaarrapport voor de weefsel- en cellenbanken.

28/02/2007:omzendbrief 483
Ter attentie van de ziekenhuisbeheerder en de arts verantwoordelijk voor de weefsel- en cellenbank.
Mededelingen die moeten worden gedaan in het kader van het behoud van de erkenning van een weefsel- of cellenbank.

28/02/2007: omzendbrief 482  ! Deze omzendbrief wordt door de omzendbrief 524 vervangen.
Ter attentie van de ziekenhuisbeheerder en de arts, verantwoordelijk voor de weefsel- en cellenbank.
Procedure m.b.t. de aanvraag tot erkenning of de verlenging van erkenning van een weefsel- of cellenbank.

07/02/2007: omzendbrief 480
Ter attentie van de sponsors en de CRO's van klinische proeven.
Toepassing van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon: enkele verduidelijkingen m.b.t. de commissies van ethiek.

25/01/2007: omzendbrief 479
Aan de Directies van de bloedinstellingen en aan de contactpersonen hemovigilantie van de bloedinstellingen.
Jaarlijks overzicht van de ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen.

25/01/2007: omzendbrief 478
Aan de ziekenhuisbeheerders en aan de verantwoordelijken van de ziekenhuisbloedbank.
Jaarlijks overzicht van de ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen.

12/01/2007: ministeriële omzendbrief 472
Aan de ziekenhuisdirecteurs en de voorzitters van de Commissies voor Ethiek.
Toepassing van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon: enkele verduidelijkingen ten behoeve van de commissies voor ethiek en de ziekenhuisdirecties.

11/01/2007: omzendbrief 477
Ter attentie van de industrie-apothekers, de vergunninghouders van een vergunning en de farmaceutische ondernemingen.
Bankrekeningen van Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

20/12/2006: omzendbrief 476  + Guidance on the e-submission of PSUR’s/ ASR’s  + Template for the e-submission of PSUR’s and ASR’s  + e-submission guidelines
(Verplaats door omzendbrief 599) Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor humaan gebruik.
Het elektronisch indienen van PSUR's en ASR's betreffende geneesmiddelen voor humaan gebruik.

06/12/2006: omzendbrief 475
Ter attentie van de industrieapothekers en de vergunninghouders van een vergunning 6/6/60. Documenten en gegevens in te dienen voor het verkrijgen van een exportdeclaratie voor een geneesmiddel waarvoor in België geen VHB werd toegekend.

30/11/2006: omzendbrief 474
Aan de registratiehouders.
Call Center van de dienst Registratie van het DG Geneesmiddelen (DGG).

09/11/2006: omzendbrief 473 Nederlandse versie  - Engelse versie  + Conformiteitsverklaring-MRP/DCP-VET  + Declaration of conformity-MRP/DCP-VET  + Conformiteitsverklaring-NP-VET  + Declaration of conformity-NP-VET 

Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
- Conformiteitsverklaringen betreffende de vertalingen van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), de Bijsluiter en de Etikettering in het kader van de Wederzijdse Erkenningsprocedure (MRP), de Decentrale Procedure (DCP) en de Nationale Procedure (NP) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
- Template te gebruiken voor het opstellen van de Bijsluiter en Etikettering in het   Nederlands, het Frans en het Duits.

01/09/2006: ministeriële omzendbrief
Ter attentie van de Apothekers.
Vaccin tegen de seizoensgebonden griep 2006/2007.

28/07/2006:omzendbrief 471 + Esubmission guidelines 2.5 . Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel.
Elektronische indiening van dossiers voor de registratie van geneesmiddelen.

25/07/2006: omzendbrief 469 Nederlandse versie  - Engelse versie   + Conformiteitsverklaring - MRP/DCP  + declaration of conformity - MRP/DCP  + Conformiteitsverklaring - NP  + Declaration of conformity - NP  + FAQ
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
- Conformiteitsverklaringen betreffende de vertalingen van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), de Bijsluiter en de Etikettering in het kader van de Wederzijdse Erkenningsprocedure (MRP), de Decentrale procedure (DCP) en de Nationale Procedure (NP) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
- Template te gebruiken voor het opstellen van de bijsluiter en Etikettering in het Nederlands, het Frans en het Duits.
- Leesbaarheidstest voor bijsluiters.
- Vermelden van braille op de verpakking.

18/07/2006: omzendbrief 470 + bijlage
Tijdelijke onbeschikbaarheid op de Belgische markt van epinefrine (adrenaline, levorenine) inspuitbare oplossing 1 mg/ml, ampul of voorgevulde spuit van 1 ml.

28/06/2006: ministeriële omzendbrief
Ter attentie van
- de Algemene Directie en Medische Directie;
- de Hoofdgeneesheren van de Verzorgingsinstellingen,
- de Voorzitters van de Transfusiecommissie,
- de Ziekenhuishygiënisten,
- de verantwoordelijken van de Bloedtransfusie-instellingen
Ziekte van Creutzfeldt-Jakob, BSS en de besmettingsrisico’s van bloedproducten en medisch materiaal 

02/06/2006: omzendbrief 468
Aan de registratiehouders van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
- aanvraagformulier voor de vijfjaarlijkse hernieuwing van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , geregistreerd volgens de nationale procedure.
- aanbevelingen betreffende het periodiek bijgewerkt veiligheidsverslag inzake geneesmiddelenbewaking dat bij gelegenheid van de vijfjaarlijkse hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen, dient ingediend te worden.
- juist gebruik van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik .

27/03/2006: omzendbrief 467
Aan de vergunninghouders.
Wijziging van het systeem van aanvraag en de aflevering van invoer/uitvoervergunningen voor precursoren.

25/01/2006: omzendbrief 466
Ter attentie van de fabrikanten en verdelers van medische gassen.
Medische gassen: bijdragen op de geneesmiddelen. Koninklijk besluit van 30 maart 1976 + omzendbrieven 404, 463 en 464.

16/01/2006: omzendbrief 465
Aan fabrikanten, invoerders, verdelers en houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Bepalingen inzake de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen

29/07/2005 : omzendbrief 458 + bijlage
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Behandeling van registratiedossiers voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

11/07/2005 :omzendbrief 460
(Verplaats door omzendbrief 599) Ter attentie van de verantwoordelijke voor geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor humaan gebruik en de opdrachtgevers van klinische proeven.
Versnelde notificatie (binnen 7/15 dagen) van individuele rapporten van ernstige bijwerkingen van niet-geregistreerd en geregistreerde geneesmiddelen aan het directoraat-generaal Geneesmiddelen en aan de leidende Ethische Comités.

21/06/2005 :omzendbrief461
Aan de Farmaceutische Industrie (Sponsors klinisch onderzoek).
Validatie van aanvragen voor klinische studies: toelichting betreffende het ontbreken van het betalingsbewijs of het ontbreken van het dossier

25/04/2005: omzendbrief
Omzendbrief aan de vergunninghouders KB 6/6/1960, KB 19/12/1997 en KB 25/09/1974, aan de industrie-apothekers, officina-apothekers en ziekenhuisapothekers.
Gedeeltelijke verhuis van het Directoraat-generaal Geneesmiddelen (DGG)

11/03/2005 :omzendbrief 433 + bijlage (National Application Form for type IA :IB variation).
Aan registratiehouders van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Type IA-IB wijzigingen (nationale procedure: geneesmiddelen voor humaan gebruik).

24/01/2005 :omzendbrief 454 + bijlage
Aan de registratiehouders, t.a.v. de verantwoordelijken voor de farmaceutische voorlichting.
Mededeling van de gegevens met betrekking tot het overhandigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters.

07/01/2005 : ministeriële omzendbrief 453
Ter attentie van huisartsen, pediaters, psychiaters en kinderpsychiaters.Omzendbrief betreffende de besluiten van de buitengewone vergadering van het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) inzake paroxetine en de andere SSRIs (selectieve serotonine-heropnameremmers).

15/12/2004 :omzendbrief 439
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.Goed gebruik van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

18/10/2004: omzendbrief 448
Aan de vergunninghouders en aan de industrieapothekers.
Het correct uitdrukken en verantwoorden van de hoeveelheid actieve bestanddelen in kruidengeneesmiddelen.

22/06/2004: omzendbrief 442
Aan de officina apothekers.
Bepalingen toepasbaar op homeopatische geneesmiddelen.

05/03/2004: omzendbrief 441
Aan de registratiehouders.
Leesbaarheid van de wettelijk verplichte vermeldingen in een televisuele reclame voor geneesmiddelen.

01/03/2004: ministeriële omzendbrief
betreffende het koninklijk besluit van 5 november 2002 dat de bijzondere voorwaarden bepaalt voor het voorschrijven van bepaalde immunologische geneesmiddelen door een dierenarts.

10/02/2004: omzendbrief 440
Ter attentie van de apothekers die een voor het publiek toegankelijke officina beheren.
Levering en aflevering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik –
Model van documenten. 

24/02/2003 :omzendbrief 423  + bijlage 1 – bijlage 2  – aanvulling 
Aan registratiehouders, aan industrie-apothekers.
Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Etikettering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

10/07/2002: ministeriële omzendbrief 420 betreffende de notificatie van homepathische geneesmiddelen. 

Laatste update op 14/10/2013