Omzendbrieven gepubliceerd in 2012

18/12/2012: omzendbrief 594
Ter attentie van de verantwoordelijke voor de farmaceutische voorlichting.
Schriftelijke aanvraag voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters. 

18/12/2012: omzendbrief 593 
Ter attentie van de opdrachtgevers van klinische proeven.
KB van 16 juli 2012 tot bepaling van de bijdragen voor de uitvoering van de opdrachten van het fagg conform artikel 30, §8, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.

26/11/2012: omzendbrief 595 
Aan de opdrachtgevers en aanvragers van klinische proeven.
Betaling voor de aanvragen van klinische proeven.

30/10/2012: omzendbrief 592
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of een regsitratie van geneesmiddelen.
Publicatie van de SKP’s en bijsluiters voor het publiek van in België vergunde en in de handel gebrachte geneesmiddelen op de website van het fagg (vervolg op omzendbrieven 561 en 568).

06/2012:omzendbrief 587 
Ter attentie van de directeurs van de Bloedinstellingen (BI). 
Verplichte notificaties in het kader van het behoud van de erkenning als Bloedinstelling (BI).

06/2012: omzendbrief 497 + Site Master File voor de BI  + overeenstemmingstabel-KB-SMF 
Ter attentie van de directeurs van de Bloedinstellingen (BI).
Site Master File (SMF) voor een Bloedinstelling (BI).

06/2012:omzendbrief 495bisfinancieel rapport 
Ter attentie van de directeurs van de Bloedinstellingen (BI).
Inhoud van het financieel rapport voor de Bloedinstellingen (BI).

06/2012:omzendbrief 495activiteitenverslag 
Ter attentie van de directeurs van de Bloedinstellingen (BI).
Inhoud van het jaarrapport voor de Bloedinstellingen (BI).

06/2012:omzendbrief 494 + formulier van de jaarlijkse melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen 
Ter attentie van de verantwoordelijke van de bloedinstellingen en de verantwoordelijke van de bloedtransfusiecentra.
Procedure m.b.t. de aanvraag tot erkenning of de verlenging van erkenning van een bloedinstelling (BI) of een bloedtransfusicentrum (BTC).

08/06/2012:omzendbrief 589 
Ter attentie van personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren, die gemachtigd zijn om geneesmiddelen te verschaffen, houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen en groothandelaars-verdelers.
Inning van de bijdragen per verpakking ingevolge de nieuwe programmawet van 29 maart 2012.

08/06/2012: omzendbrief 588 
Ter attentie van houders van een vergunning voor het in de handel brengen en/ of parallelinvoer.
Inning van de jaarbijdragen ingevolge de nieuwe programmawet van 29 maart 2012.

19/06/2012: omzendbrief 586 
Aan de opdrachtgevers en aanvragers van klinische proeven.
Nationale toepassing van de nieuwe versie van de "Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/ reaction reporst arising from clinical trials on medicinal products for human use ('CT-3')".

04/04/2012: omzendbrief 585  
Aan de voorzitters van de Ethische Comités.
Lijst van Etische Comités met een volledige erkenning in het kader van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon dd. 07/05/2004.

29/03/2012:omzendbrief 554+bijlage
Aan de beheerders van menselijk lichaamsmateriaam en de verantwoordelijke van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.          
Beschrijving van de instelling voor menselijk lichaamsmateriaal (= Site Master File of SMF).

29/03/2012:omzendbrief 553+bijlage 1 + bijlage 2 
Aan de beheerders van menselijk lichaamsmateriaam en de verantwoordelijke van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.          cc: aan de algemeen directeurs van de ziekenhuizen. 
Financieel jaarverslag en voorraadverslag van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal.

29/03/2012:omzendbrief 552 + bijlage + Word-versie
Aan de beheerders van menselijk lichaamsmateriaam en de verantwoordelijke van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.          
Inhoud van het activiteiten-jaarverslag van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal behalve MBV.

29/03/2012:omzendbrief 552A + bijlage + Word-versie
Aan de beheerders van menselijk lichaamsmateriaam en de verantwoordelijke van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.          
Inhoud van het activiteiten-jaarverslag van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal MBV.

29/03/2012:omzendbrief 551
Aan de beheerders van menselijk lichaamsmateriaam en de verantwoordelijke van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.          
Mededelingen die moeten worden gedaan in het kader van het behoud van de erkenning van een instelling voor menselijk lichaamsmateriaal.

29/03/2012:omzendbrief 550
Aan de beheerders van menselijk lichaamsmateriaam en de verantwoordelijke van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.         cc: aan de algemeen directeurs van ziekenhuizen. 
Procedure m.b.t. de aanvraag tot erkenning of tot verlenging van erkenning van een instelling voor menselijk lichaamsmateriaal.

14/02/2012:omzendbrief 584 en schuldvordering
Aan de voorzitters van de ethische comités.
Uitstaande betalingen voor de ethische comités (jaar 2009).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laatste update op 03/01/2013