Voorschrijven op Stofnaam (VOS) en substitutie

Voorschrijven op stofnaam

De regelgeving (KB van 10 augustus 2005) voorziet de mogelijkheid aan de voorschrijvers om geneesmiddelen voor te schrijven op stofnaam (VOS). Zij hoeven dus geen rekening te houden met de verschillende merknamen en verpakkingen van geneesmiddelen met hetzelfde actief bestanddeel, dezelfde sterkte en dezelfde toedieningsweg. Het is aan de apotheker om een geneesmiddel af te leveren dat aan deze specificaties beantwoordt.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft een nota gepubliceerd om “het voorschrijven op stofnaam” in de medische en farmaceutische praktijk operationeel te maken. Een lijst met de verschillende "VOS-groepen” is beschikbaar op de website van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI).

In het kader van de terugbetalingsvoorwaarden van geneesmiddelen vastgelegd door het RIZIV moet de apotheker, vanaf 1 april 2012, in het geval van een voorschrift op stofnaam, een geneesmiddel uit de groep van de “goedkoopste geneesmiddelen” afleveren.

Een voorschrift op stofnaam is een voorschrift waarbij een voorschrijfbare “VOS-groep” wordt geïdentificeerd en voorgeschreven, met of zonder aanduiding van aanvullende specificaties.

Een “VOS-Groep” is een verzameling van in de handel beschikbare verpakkingsvormen van geneesmiddelen die eenzelfde actief bestanddeel (of combinatie van actieve bestanddelen), eenzelfde sterkte en eenzelfde toedieningsweg gemeenschappelijk hebben. Deze verzameling kan door één formulering van een voorschrift op stofnaam worden opgeroepen (bv. Ibuprofen 200 mg oraal).

Een samenwerking tussen de experten van het FAGG, de Geneesmiddelencommissie, het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI) en het RIZIV heeft geleid tot het opstellen van de nota “Operationele regels voor het voorschrijven op stofnaam in de medische praktijk en in het elektronisch medisch dossier”. Deze regels, goedgekeurd in fine door de Geneesmiddelencommissie op 20/11/2009 en bijgewerkt op 09/12/2011 en op 16/05/2014, leggen de principes voor de bepaling van de groepen van geneesmiddelen die onder eenzelfde VOS kunnen worden ondergebracht en de eventuele verplichte of facultatieve specificaties van dit voorschrift vast.

Op basis van deze regels, heeft het BCFI de gecommercialiseerde geneesmiddelen ondergebracht in “VOS-groepen” met de eventuele overeenkomstige specificaties. Dit bestand, dat kan worden geïntegreerd in de medische en farmaceutische software, is ook beschikbaar, voorlopig in pdf formaat, op de website van het BCFI en wordt maandelijks bijgewerkt. Een online te raadplegen gegevensbank zal zeer binnenkort door het BCFI worden ontwikkeld voor een vlotter gebruik.

Enkele belangrijke bijzonderheden over de “VOS-groepen”.

- Binnen sommige “VOS-groepen” kunnen aanvullende specificaties belangrijk zijn, zoals een gereguleerde afgifte (gastro-resistente vorm, verlengde of versnelde afgifte) of verschillende vehicula voor dermatologische geneesmiddelen. In deze gevallen moet de voorschrijver verplicht een keuze maken.
Voor andere specificaties (bv. deelbaar, oplosbaar), staat het de voorschrijver vrij zijn keuzes en voorkeuren aan te duiden.

- Voor sommige geneesmiddelengroepen (bijvoorbeeld de geneesmiddelen met nauwe therapeutische marge), wordt aangeraden om de initiële keuze van een geneesmiddel te behouden voor het verdere verloop van de behandeling en omschakelingen te vermijden. Deze geneesmiddelengroepen worden als  "NO SWITCH” ingedeeld in de nota “Operationele regels voor het voorschrijven op stofnaam in de medische praktijk en in het elektronisch medisch dossier” (versie van 16/05/2014).

- Voor sommige geneesmiddelengroepen (bijvoorbeeld de biologische geneesmiddelen:ze zijn moeilijk onderling uitwisselbaar gezien hun complexiteit en de omwisseling van deze geneesmiddelen inhoudt bepaalde risico’s meer bepaald betreffende hun immunogeiciteit) wordt aangeraden om niet voor te schrijven op stofnaam. Deze geneesmiddelengroepen worden als "NO VOS” ingedeeld in de nota  “Operationele regels voor het voorschrijven op stofnaam in de medische praktijk en in het elektronisch medisch dossier” (versie van 16/05/2014).

In het kader van het voorschrijven op stofnaam moet eveneens aandacht besteed worden aan het bestaan van hulpstoffen met erkende werking die bij bepaalde patiënten voorzorgsmaatregelen noodzakelijk kunnen maken.
De hulpstoffen met erkende werking zijn opgenomen in de richtlijn gepubliceerd door de Europese Commissie "Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use" - lijst van de hulpstoffen met erkende werking.
Dit probleem geldt niet enkel voor de overgang van een geneesmiddel naar een ander geneesmiddel of het voorschrijven op stofnaam op zich, maar kan betrekking hebben op elk nieuw voorschrift. Men dient hiermee rekening te houden bij de keuze van een geneesmiddel voor een patiënt met een gekende allergie aan een hulpstof.
De complete kwalitatieve samenstelling is opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van alle geneesmiddelen.
 
Meer informatie

Operationele regels voor het voorschrijven op stofnaam in de medische praktijk en in het elektronisch medisch dossier (versie van 16/05/2014)

Verduidelijking van bepaalde elementen van deze regels

Lijst van alle vergunde en gecommercialiseerde biologische geneesmiddelen in België (update 29/08/2017)

- Website van het RIZIV: www.riziv.be: Rubriek Geneesmiddelen > Directe toegang > Goedkoopste geneesmiddelen

- Brochure gepubliceerd door het RIZIV: "Afleveren van het goedkoopste geneesmiddel bij - Voorschrijven op stofnaam - Antibiotica en antimycotica"

- Website van het BCFI: http://www.bcfi.be/ (VOS-groepen)

 

Substitutie

De reglementering (wet van 17 februari 2012 houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid die artikel 11 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen wijzigt) laat aan de apotheker van een voor het publiek opengestelde officina toe, om in het geval van acute behandelingen met antibiotica en antimycotica, het voorgeschreven geneesmiddel te substitueren door een ander geneesmiddel met hetzelfde (dezelfde) werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en), met dezelfde sterkte, voor eenzelfde toedieningsweg et met eenzelfde toedieningsfrequentie, op voorwaarde dat dit geneesmiddel goedkoper is en de voorschrijver geen enkel therapeutisch bezwaar vermeld heeft.

Vanaf 1 mei 2012 is de substitutie door de apotheker voor deze twee groepen van geneesmiddelen verplicht in het kader van de terugbetalingsvoorwaarden voor geneesmiddelen vastgelegd door het RIZIV.

Elk voorschrift van een antibioticum of antimycoticum voor een acute behandeling moet vanaf 1 mei 2012 automatisch beschouwd worden als een voorschrift op stofnaam. Opdat de patiënt enkel het remgeld voor deze geneesmiddelen zou betalen, zal de apotheker een antibioticium of antimycoticum uit de groep van de “goedkoopste geneesmiddelen” moeten afleveren.
Als het voorschrift van één van deze geneesmiddelen bestemd is voor een chronische behandeling, mag de apotheker het voorgeschreven geneesmiddel niet substitueren teneinde elke wijziging tijdens een lopende behandeling te vermijden.

Substitutie is eveneens niet toegelaten als de voorschrijver op het voorschrift een allergie aan een hulpstof met erkende werking of “niet-substitueerbaar wegens therapeutisch bezwaar” vermeld heeft. De redenen voor dit therapeutisch bezwaar moeten worden vermeld in het patiëntendossier.

Om de voorschrijver en de apotheker te helpen bij respectievelijk het voorschrijven en het afleveren van het meest geschikte geneesmiddel, heeft het FAGG een lijst opgesteld van alle vergunde en gecommercialiseerde antibiotica en antimycotica met, indien van toepassing, de vermelding van de aanwezigheid van hulpstoffen met erkende werking in hun samenstelling.

Het BCFI heeft op haar website in de prijsvergelijkingstabellen voor deze twee groepen van geneesmiddelen specifieke symbolen opgenomen die toelaten om snel de aanwezigheid van een hulpstof met erkende werking (HEW) na te gaan.

Meer informatie :

Lijst van antibiotica en antimycotica en hun hulpstoffen met erkende werking

- Website van het RIZIV: www.riziv.be: Rubriek Geneesmiddelen > Directe toegang > Goedkoopste geneesmiddelen

- Brochure gepubliceerd door het RIZIV: "Afleveren van het goedkoopste geneesmiddel bij - Voorschrijven op stofnaam - Antibiotica en antimycotica"

- Website van het BCFI: http://www.bcfi.be/ (prijsvergelijkingstabellen)


 

Laatste update op 29/08/2017