Voorschrijven Op Stofnaam (“VOS”)

De regelgeving biedt de mogelijkheid aan artsen en tandartsen om geneesmiddelen voor te schrijven op stofnaam (VOS). Zij hoeven dus geen rekening te houden met de verschillende merknamen en verpakkingen van geneesmiddelen met hetzelfde actief bestanddeel, dezelfde sterkte en dezelfde toedieningsweg.
Apothekers zijn, in deze context, raadgevers in het bewerkstelligen van rationeel en prijsbewust gebruik van geneesmiddelen en in de keuze van de aangewezen verpakkingsvorm.
Om hen te helpen in hun missie, schreef het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een nota om de “VOS”-regelgeving werkbaar te maken. Een bestand met de verschillende "VOS-groepen” is beschikbaar, voorlopig in pdf formaat, op de internetsite van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI). Een gemakkelijk on line te raadplegen gegevensbank zal binnenkort door het BCFI worden ontwikkeld.

Het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 stelt de modaliteiten vast inzake het voorschrift voor menselijk gebruik, waaronder het “VOS”.

Een VOS-voorschrift is een voorschrift waarbij een voorschrijfbare “VOS-groep” wordt geïdentificeerd en voorgeschreven, met of zonder aanvullende specificatie.
Een “VOS-Groep” is een verzameling van in de handel beschikbare verpakkingsvormen van geneesmiddelen die eenzelfde actief bestanddeel (of combinatie van actieve bestanddelen), eenzelfde sterkte en eenzelfde toedieningsweg gemeenschappelijk hebben. Deze verzameling kan door één formulering van een voorschrift op stofnaam worden opgeroepen (vb. Ibuprofen 200 mg oraal).

Op verzoek van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid (project Be-Prescript-II), bracht het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI) in 2007 een werkgroep van experten samen om oplossingen voor de praktische toepassing van deze regelgeving voor te stellen.
In 2008 werden de aanbevelingen van deze groep besproken in een werkgroep "Voorstellen voor de praktische toepassing van het voorschrijven op stofnaam” in de schoot van het FAGG, door experten van het FAGG en van het BCFI en daarna samen met leden van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, opgericht binnen het FAGG.Experten van de verzekeringsinstellingen en het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) werden ook geraadpleegd.

De besprekingen hebben geleid tot het uitwerken van een nota (PDF, 151.82 Kb), goedgekeurd op 20/11/2009 door de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, tot vaststelling van de beginselen toepasbaar voor de bepaling van de groepen van geneesmiddelen die onder een VOS kunnen worden ondergebracht en de verplichte of optionele specificaties van dit voorschrift. Deze nota (PDF, 151.82 Kb) werd op 09/12/2011 bijgewerkt.

Op basis van deze nota (PDF, 151.82 Kb), is een praktisch werkproces opgesteld door het BCFI om de ge commercialiseerde geneesmiddelen te classificeren in VOS-groepen met de eventuele overeenkomstige specificaties. Dit bestand, dat kan worden geïntegreerd in de medische en farmaceutische software, is ook beschikbaar, voorlopig in pdf-formaat, op de internetsite van het BCFI en zal maandelijks worden bijgewerkt. Een on line te raadplegen gegevensbank zal binnenkort door het BCFI worden ontwikkeld voor een vlotter gebruik.

Enkele belangrijke bijzonderheden over de “VOS-groepen”.

• Een "VOS-groep” wordt bepaald door de combinatie van drie majeure kenmerken: het actief bestanddeel (of combinatie van actieve bestanddelen), de sterkte en de toedieningsweg.
• Binnen sommige “VOS-groepen” kunnen bijzondere specificaties van belang zijn, zoals de veranderde vrijstelling (immediate release of modified release) of zoals verschillende vehicula voor dermatologica. In deze gevallen moet de voorschrijver verplicht een keuze maken.
  Voor andere specificaties (vb. deelbaar, oplosbaar, gastro-resistent), mag de voorschrijver vrij zijn keuze en voorkeur aanduiden.
• Voor sommige geneesmiddelengroepen, wordt aangeraden de initiële keuze van een geneesmiddel te behouden voor het verdere verloop van de behandeling te bestendingen en omschakelingen te vermijden. Deze groepen van geneesmiddelen worden aangeduid met de code "NO_SWITCH”.
• Voor sommige geneesmiddelengroepen wordt voorgesteld deze niet op te nemen in het systeem van voorschrift op stofnaam. Ze zijn opgenomen in de lijst van geneesmiddelen ingedeeld per VOS-groep, met de code "NO DCI" / "NO VOS”.

Andere relevante informatie kan worden gevonden in de bovenbedoelde nota (PDF, 151.82 Kb).

Verduidelijking van enkele elementen van de nota (PDF, 18.65 Kb).

Lijst (PDF, 50.57 Kb) van de vergunde biologische geneesmiddelen op de markt in België.