Melden van een bijwerking als gezondheidszorgbeoefenaar

Wat is een bijwerking?
Een bijwerking wordt gedefinieerd als een schadelijke en onbedoelde reactie op een geneesmiddel, die optreedt bij doseringen die normaal bij de mens worden gebruikt voor de profylaxe, de diagnose of de behandeling van een ziekte of voor het herstel, de correctie of de wijziging van een fysiologische functie (bron: Wereldgezondheidsorganisatie, WGO).
 

Waarom een bijwerking melden aan het FAGG?
Vooraleer een vergund geneesmiddel op de markt beschikbaar is, moet het uitgebreid worden getest in klinische proeven om aan te tonen dat het veilig, kwaliteitsvol, en doeltreffend is. Deze klinische proeven worden echter uitgevoerd bij een relatief klein aantal patiënten, onder gecontroleerde omstandigheden en voor een relatief korte periode. Deze klinische proeven laten toe de frequent voorkomende en voorspelbare bijwerkingen te identificeren.

Eenmaal in de handel wordt een geneesmiddel echter niet langer onder die testomstandigheden gebruikt maar wel in het dagelijkse leven, door miljoenen patiënten uit diverse leeftijdsklassen, door patiënten met andere aandoeningen, die ook nog andere geneesmiddelen nemen en die uiteenlopende levensstijlen hebben. Sommige zeldzame bijwerkingen komen hier pas aan het licht. Bovendien worden sommige bijwerkingen pas ontdekt eens een geneesmiddel langdurig wordt gebruikt of zelfs na het stoppen van de behandeling.

Daarom is het belangrijk dat de veiligheid van geneesmiddelen verder wordt opgevolgd eens deze in de handel zijn, via de zogenaamde geneesmiddelenbewaking.

Elke melding van een bijwerking wordt geanalyseerd door een groep van wetenschappelijke experten (onder andere artsen en apothekers) van het FAGG. Op die manier wordt alle eerder niet gekende informatie over bijwerkingen geïdentificeerd en, wanneer nodig, worden corrigerende maatregelen ondernomen om te garanderen dat de voordelen van de geneesmiddelen opwegen tegen de risico’s ervan, ter bescherming van de Volksgezondheid.

Alle meldingen van bijwerkingen worden dan verzameld op Europees niveau. Dankzij deze grootschalige samenwerking kunnen in alle lidstaten gelijkaardige, corrigerende maatregelen worden getroffen.
 

Hoe een bijwerking melden aan het FAGG?
De gezondheidszorgbeoefenaars worden aangemoedigd alle bijwerkingen te melden die zij beschouwen als medisch significant. Het oorzakelijk verband tussen het verdachte geneesmiddel en de bijwerking moet niet noodzakelijk zijn vastgesteld om te melden.

Het is in elk geval belangrijk volgende bijwerkingen te melden:

  • ernstige: hebben geleid tot een ziekenhuisopname of een verlenging ervan, een levensbedreigende situatie of overlijden, belangrijke of blijvende arbeidsongeschiktheid of invaliditeit, een aangeboren afwijking of een andere medisch belangrijke gebeurtenis;
  • nieuwe en onverwachte: waarvan de aard, de ernst en/of de evolutie niet overeenstemt met wat in de bijsluiter staat vermeld;
  • bij kinderen en andere kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en oudere patiënten;
  • verdachte: bekend maar waarvan de frequentie, de ernst of de uitkomst abnormaal is;
  • opgetreden met een vaccin;
  • opgetreden bij het overschakelen van een geneesmiddel naar een ander;
  • opgetreden bij beroepsmatige blootstelling aan een geneesmiddel: blootstelling aan/contact met een geneesmiddel in het kader van de uitoefening van een beroep;
  • opgetreden met een geneesmiddel onder aanvullende monitoring, aangeduid met “de zwarte omgekeerde driehoek”.

     

Artsen, apothekers, tandartsen, verpleegkundigen en vroedkundigen kunnen bijwerkingen van geneesmiddelen melden aan het FAGG via www.gelefiche.be of via de papieren gele fiche. De papieren gele fiche van de gele fiche kan worden geprint en per post gezonden naar het FAGG:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Eurostation II
Victor Hortaplein 40/40
1060 BRUSSEL

De papieren gele fiche kan ook op elk moment worden aangevraagd via adversedrugreactions@fagg.be.

 

Contact: adversedrugreactions@fagg.be

Laatste update op 24/07/2017