Melden van een kwaliteitsgebrek van een geneesmiddel

Wat is een kwaliteitsgebrek van een geneesmiddel?
Een kwaliteitsgebrek van een geneesmiddel is elk gebrek, van welke aard dan ook, vastgesteld voor een geneesmiddel en dat de kwaliteit ervan kan beïnvloeden. Kwaliteitsgebreken kunnen worden onderverdeeld in drie types:

  • chemische of microbiologische verontreiniging, of verontreiniging door deeltjes;
  • kwalitatieve afwijkingen (zoals het uiterlijk) of kwantitatieve afwijkingen (zoals onder- of overdosering);
  • gebrek op het niveau van de verpakking (zoals een drukfout).

Het kwaliteitsgebrek kan al dan niet schade aan de patiënt of gezondheidszorgbeoefenaar berokkenen. Het kwaliteitsgebrek kan betrekking hebben op bepaalde delen van een lot geneesmiddelen, op een volledig lot of op verschillende loten.

 

Waarom een kwaliteitsgebrek melden aan het FAGG?
Een melding van een kwaliteitsgebrek van een geneesmiddel leidt tot een onderzoek door het FAGG bij de firma die verantwoordelijk is voor de productie en/of het in de handel brengen er van. Bewezen kwaliteitsgebreken kunnen leiden tot terugroepacties van loten of aanpassingen om de producten conform te maken.

Wanneer nodig worden de bevoegde instanties van de andere Europese en niet-Europese landen die in het systeem zijn opgenomen, gewaarschuwd via het snelle waarschuwingssysteem (Rapid Alert system, RAS) van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA).

 

Hoe een kwaliteitsgebrek melden aan het FAGG?
Iedereen die een kwaliteitsgebrek van een geneesmiddel vaststelt dat gevolgen kan hebben voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, kan dit aan het FAGG melden. Fabrikanten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen zijn wettelijk verplicht om dergelijke kwaliteitsgebreken aan het FAGG te melden.

Meldingen van kwaliteitsproblemen van een geneesmiddel kunnen naar het FAGG worden verstuurd via inspectie@fagg.be.

Gelieve daarbij de volgende zaken te vermelden:

  • de volledige naam van het geneesmiddel,
  • het betrokken lotnummer,
  • de vervaldatum van het lot geneesmiddelen.

Wanneer mogelijk mag ook een foto als bijlage worden toegevoegd om ons te helpen de ernst van het gemelde kwaliteitsgebrek te bepalen.
 

Dringende medische vraag
In geval van dringende vraag over wat te doen in geval van problemen als gevolg van een kwaliteitsgebrek van een geneesmiddel, kunt u contact opnemen met het Antigifcentrum. Een arts beantwoordt uw vragen, 24 uur op 24, en 7 dagen op 7. Het nummer +32 70 245 245 is gratis voor oproepen vanuit België.

 

Contact: inspectie@fagg.be

Laatste update op 24/07/2017