Aanvraag tot erkenning als importerende instelling voor menselijk lichaamsmateriaal

Op 22 en 30 augustus 2017 werden de koninklijke besluiten inzake de uniforme Europese code of Single European Code (SEC) en invoer gepubliceerd.

Deze wijziging treedt in werking op 1 februari 2018. Uiterlijk op deze datum moeten de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen een aanvraag indienen tot erkenning als importerende instelling.

Het gaat om de volgende besluiten:

  • Het koninklijk besluit van 31 juli 2017 houdende wijziging van:
  • het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend;
  • het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen;
  • het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal.
  • Het koninklijk besluit van 31 juli 2017 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal.

 

Het FAGG vestigt de aandacht op artikel 30 van het eerst vermelde koninklijk besluit:

“De erkenning van banken voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen die uiterlijk op de datum van inwerkingtreding van dit besluit geen aanvraag tot erkenning als importerende instelling hebben ingediend, beperkt zich vanaf die datum tot de handelingen bedoeld in artikel 3, tweede lid, van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, zoals gewijzigd door dit besluit.

De banken voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen die uiterlijk op de datum van inwerkingtreding van dit besluit een aanvraag tot erkenning als importerende instelling hebben ingediend, mogen hun invoeractiviteiten volgens hun bestaande erkenning verderzetten tot op het moment waarop de erkenning als importerende instelling wordt toegekend of geweigerd.”

Voor een aanvraag beperkt tot eenmalige invoer verwijst het FAGG naar art. 6 (art. 5/1 §1 van het gewijzigde koninklijk besluit erkenning). Het FAGG benadrukt bovendien dat u ook voor de eenmalige invoer moet zijn erkend als importerende instelling en dus een aanvraag tot erkenning als importerende instelling moet indienen.

De aanvraag tot erkenning als importerende instelling kan via de template die terug te vinden is op de website van het FAGG: http://www.afmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/gezondheidsproducten/menselijk_lichaamsmateriaal/Instellingen_voor_menselijk_lichaamsmateriaal/procedure_erkenning

Overeenkomstig artikel 5/1, §1 van het koninklijk besluit erkenning moet de aanvraag worden ingediend via aangetekend schrijven naar het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Laatste update op
19/10/2017