Bericht van het PRAC: contra-indicatie bipolaire stoornissen in Frankrijk voor geneesmiddelen met valproaat bij vrouwen in vruchtbare leeftijd

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) is op de hoogte dat in Frankrijk een contra-indicatie zal worden ingevoerd voor het gebruik van valproaat bij bipolaire stoornissen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken. Het PRAC werd op de hoogte gehouden van dit proces, dat is gebaseerd op dezelfde gegevens die aanleiding gaven tot de lopende herziening op Europees niveau.

De meest recente aanbeveling van het PRAC is dat valproaat niet mag worden gebruikt bij zwangerschap of bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken, behalve wanneer er geen alternatief bestaat. Verdere Europese aanbevelingen bedoeld om het meest geschikte gebruik van deze geneesmiddelen in al hun indicaties te verzekeren, zullen worden gemaakt in de komende maanden wanneer de evaluatie van het PRAC is afgerond. Deze lopende procedure omvat ook een openbare hoorzitting waarbij patiënten, voorschrijvers en andere belanghebbenden betrokken zijn. Deze hoorzitting zal de procedure verrijken door de inbreng van ervaringen van het publiek en van personen op het terrein.

Het FAGG neemt op dit moment actief deel aan de besprekingen binnen het PRAC en wacht het resultaat van de evaluatie en de uitwerking van de aanbevelingen af.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

Laatste update op
07/07/2017